돔페리돈 등 21성분 DMF대상 추가 검토

• 식약청, 내년 8월까지 실사통한 수요조사 실시키로

DMF(원료의약품신고제도) 제도 개정시 77개 성분에서 제외됐던 21개 성분도 대상품목에 추가하는 방안이 논의되고 있다.

식약청은 7일 소염진통제 성분 디클로페낙나트륨, 항생제 오플록사신 등 DMF대상 품목에서 누락됐던 21개 성분에 대해서도 내년 8월까지 실사를 거쳐 수요조사를 실시할 예정이라고 밝혔다.

이는 지난해 DMF 대상을 77개 성분을 최종 공고한 이후 대상에서 제외한 21개 성분들에 대한 수요를 조사, 업체들에게 나름의 준비기간을 제공한다는 취지에서 추진되고 있다.

이에 따라 실사를 마감한 424개 업소 이외에 나머지 383개 업소 사후실사를 통해 최종 수요를 검토, 내년 8월 이후 포함 여부를 결정할 방침이다.

식약청은 이번 주중으로 지방청 및 관련 협회에 DMF 확대시행에 따른 약사감시 지침 등을 시달할 예정이다.

추가품목으로 검토되고 있는 21개 품목은 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 락툴로오즈농축액, 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산페닐에프린, 메토카르바몰, 소브레롤, 에스카르복시메칠시스테인, 에바스틴, 염산시프로플록사신, 염산클렌부테롤, 염산카르테올롤, 오플록사신, 이소니코틴산히드라짓, 클로르족사존, 토브라마이신, 포비돈, 푸마르산케토티펜, 프로피온산클로베타솔, 히알우론산나트륨 등이다.

하지만 염산페닐프로판올아민(PPA) 성분은 허가제한 대상이어서 DMF 대상으로 정할 수 없다고 밝혔다.

식약청 관계자는 "업체들이 필요한 원료들을 준비할 수 있도록 기간을 배려해 예측 가능한 행정을 펼쳐 나갈 것"이라며 "이는 민원 불만해소 차원에서 추진되고 있는 사안"이라고 말했다.