원료약품 업체 170곳 DMF사후 현장실사

• 식약청, 미FDA등록-유럽COS인증품목 우선대상 선정

원료의약품신고제( DMF)가 내달 시행됨에 따라 제도 시행에 따른 본격적인 사후관리가 진행된다.

식약청은 오는 9월부터 2006년까지 국내 40곳, 외국 130곳 등 총 170업체에 대해 DMF 현장실사를 진행한다고 밝혔다.

이번에 포함된 실사 업체의 경우 미국FDA 등록품목, 유럽 EU COS 인증품목, 저빈도 품목 등이 우선순위로 포함된 것으로 확인됐다.

실사는 서류검토결과의 위중도에 따라 우선 실사대상 업소를 선정할 예정이며, 서류검토 결과 적합 또는 시정적합인 품목은 2006년 실사를 진행하기로 했다.

이에 식약청은 사전실사 대상을 제외한 서류검토 완료된 품목의 경우 원료의 수급안정을 고려해 우선 공고하고, 9월 이후 지역별로 연계해 현장실사를 실시한다고 전했다.

또 실사대상 업소가 170곳임을 감안해 의약품안전국, 의약품평가부, 독성연구원 및 지방청의 업무협조를 통해 진행할 방침이다.

여기에 오는 11월 GMP차등평가제 완료 후 지방청 약사감시원을 DMF 출장에 집중 배정할 계획이다.

식약청 관계자는 "신고대상 성분으로 선정될 경우 해당 제조소는 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 하며, 식약청은 제출자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다"고 밝혔다.

한편 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77개에 대해 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용이 불가하다.

이에 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목이 접수되어 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 그중 130품목(21%)이 서류미비 등으로 탈락되었고, 최종 424품목(68%)이 통과됐다고 공지했다.