DMF대상 451품목 1차공고..171품목 제외

• 식약청, 이달말 인터넷 공개방침 밝혀...25일 민원설명회

내달 1일 시행 예정인 DMF(원료의약품신고제) 대상 품목들이 이달말 1차 공고되는 등 본격적인 제도시행 절차에 돌입했다.

식품의약품안전청(청장 김정숙)은 77개 DMF 대상성분 원료의약품 신고서에 대한 평가를 완료하고 8월말 1차로 622품목에 대해 전면 공고한다고 밝혔다.

이에 따라 그간 접수된 신고서 총 622품목 중 서류검토(사전실사 포함)가 완료된 451품목이 금번 공고대상이며, 자진취하(또는 공고불가)된 123품목 및 검토진행중인 38품목, 자료보완중인 10품목은 이번 공고대상에서 제외된다.

공고방식은 해당 품목을 식약청 고시 '원료의약품신고지침'에 따라 식약청 홈페이지를 통해 8월말에 1차 공고할 계획이다.

특히 식약청은 업체들의 원료 및 완제품의 원활한 수급을 고려해 평가가 완료되는 즉시 나머지 품목들에 대해 공고할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 아울러 앞으로의 제도운영계획 등에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 한국제약협회 및 한국의약품수출입협회와 공동 주관으로 오는 25일 10~12시 코엑스 대강당에서 민원설명회를 개최한다.

이번 설명회에서는 그간의 DMF 평가결과를 공개하고 향후 식약청의 DMF 추진방향을 소개하기로 했다.

식약청 관계자는 "DMF 제도의 시행에 따라 품질이 한층 향상된 의약품으로 소비자에게 한발짝 다가가는 약무행정을 펼칠 것"이라며 "민원설명회를 통해 업계들의 궁금증을 풀어줄 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.

한편 9월1일 시행에 앞서 중소 제약사들은 약동시험 실시 등 절차상의 어려움을 이유로 DMF시행 유예기간 설정을 요청했지만 식약청은 원칙대로 시행한다는 방침을 재확인한 바 있다.