식약청 "DMF 유예 못한다"..9월시행 불변

• 업계 시행연기 건의에 '수용불가' 회신...8월중 설명회

중소 제약사들이 오는 9월1일 시행 예정인 DMF(원료의약품신고제도) 시행 유예기간 설정을 요청했지만, 식약청은 이와 상관없이 원칙대로 시행한다는 입장을 명확히 했다.

25일 식약청에 따르면 제약사들이 회원사로 소속된 대한약품공업협동조합(이사장 박재돈)이 ‘DMF시행 관련 건의사항’을 통해 77개 DMF 대상성분 시행일 유예기간 설정을 요청해 왔다고 전했다.

조합은 식약청 건의를 통해 "일부 품목에 대해 서류평가 결과를 공개하고 있으나 제조업체 입장에서는 실사 등에 대한 정보가 포함되어 있지 않아 성분별로 어느 제조사의 것을 선택해 약동시험 실시 등 구비요건을 갖춰 허가변경을 해야하는지 현 시점에서 판단하기 어렵다”며 문제를 제기했다.

또 완제품 업체의 허가변경의 효율성과 의약품 수급차질을 최소화하기 위해 오는 9월1일 DMF 적격업체를 공고한 후 완제품 제조업체가 허가 변경을 준비할 수 있는 적절한 유예기간 설정을 건의했다.

조합 측은 “9월1일 이후 완제품 제조업체에서는 DMF 적합업체만의 원료를 사용하게 하고 식약청에서 설정한 유예기간 이내에 허가변경을 완료토록 하는 등 탄력적인 운영이 필요하다”고 덧붙였다.

그러나 이번 건의에 대해 식약청은 DMF대상성분 시행일 유예 요청은 타당성이 없어 수용이 불가하다는 입장을 명확히 했다.

특히 제도의 일관성과 행정 신뢰성을 강조하며 서류평가 및 현장조사 결과는 ‘KDMF방’에 공개할 예정이며 이를 충분히 참고해 주성분, 제조원 변경 등의 필요한 조치사항을 신속히 취하기 바란다고 답했다.

식약청은 회신을 통해 "의약품 제조(수입)업체로 하여금 사전에 철저한 준비를 통해 의약품 수급에 차질이 없도록 하기 위한 여러 조치를 취해오고 있다"며 "제도 시행을 앞둔 현 시점에서 DMF대상성분 시행일 유예 요청은 그 타당성이 없어 수용이 불가하다"고 못박았다.

청 관계자는 "이번 건의와 상관없이 9월1일 시행은 차질이 없을 것이며 연기되는 상황은 없다"며 "9월 시행에 앞서 내달 중순경 제조업소를 대상으로 중간 설명회를 개최할 예정"이라고 밝혔다.