PVC 의료기기, DEHP첨가 표기 의무화

• 식약청, 의료기관에 안전성 서한 발송...9월부터 적용

환경호르몬 논란을 불러온 PVC 의료기기는 앞으로 소비자들이 쉽게 알 수 있도록 디에틸헥실프탈페이트(DEHP) 첨가사실을 주의사항 및 용기에 의무적으로 표기해야 한다.

식품의약청안전청은 병원협회에 이 같은 내용의 의료기기 안전성 서한을 보내고 PVC백 사용시 주의사항 및 용기 등의 표시기재 사항 추가 등 안전성 정보를 기재도록 했다고 밝혔다.

식약청은 서한에서 "혈액저장용기, 수액·혈액세트, 혈관회로, 카테터 등 가소제로 DEHP가 첨가된 PVC 사용 의료기기에 대한 시민단체 등의 문제제기와 관련 , 환자 및 의사 등의 취급자들이 DEHP가 첨가된 PVC를 사용한 의료기기임을 알 수 있도록 했다"고 설명했다.

이를 위해 식약청은 오는 9월 1일부터 DEHP가 첨가된 PVC 사용 의료기기의 첨부문서에 사용시 주의사항을 추가 기재하고 용기 등에도 DEHP가 사용되었음을 표시해 판매하도록 제조·수입업소에 이 같은 내용을 통보했다.

식약청은 아울러 "이들 제품의 사용에 따른 부작용사례가 있었거나 추가로 인지한 경우 신고해 달라"고 당부했다.

관련 제조·수입업소로는 백톤디킨슨코리아, 녹십자, 메디루션, 녹십자의료공업, 박스터, 한국폴, 에크미메디칼, 베이스무역, 미르싸이텍, 한국갬블로솔루션, 신왕 등 11개 업체가 있다.

그 동안 DEHP가 첨가된 PVC 의료기기와 관련, 시민단체 등에서는 환경호르몬 노출 등 부작용 논란을 불러왔었다.

PVC 사용시 주의사항 추가 내용

▲혈액저장용기의 추가 내용

-주의사항 첨부문서의 기재사항에 추가 [이 용기는 가소제로 Di

-Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서, 이 의료기기를 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.]

-용기 등의 기재사항에 추가 [DEHP를 사용한 PVC 재질의 용기임]

▲혈액저장용기 외 의료기기의 추가 내용

-용기 등의 기재사항에 추가 [DEHP를 첨가한 PVC가 사용됨]