신약·제네릭 안정성 시험자료 범위 구체화

• 식약청, 일관성 없던 제출규정 개선...제약사 불만 줄듯

현행 규정상 불명확하게 진행됐던 신약, 제네릭 등에 대한 안정성시험자료 제출범위가 합리적으로 개선돼 일선 제약사들의 불편이 줄어들 전망이다. 식약청은 8일 의약품안전국과 의약품평가부의 업무조율을 통해 신약, 자료제출의약품 등 사례별로 필요한 안정성 시험자료의 범위를 구체화한다고 밝혔다. 이에 따라 신약의 경우 안정성 시험자료 범위를 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험과 가혹시험자료를 근거로 24개월의 사용(유효)기간을 인정하기로 결정했다. 또 항생물질과 그 제제를 포함한 자료제출 의약품은 6개월간의 장기 보존시험, 6개월간의 가속시험으로 24개월의 사용(유효)기간을 인정할 방침이다. 아울러 종전 즉시 시행에서 '규정개정 후 시행'으로 시행시기를 조정할 계획이며, 민원인의 추가부담 요인이 있어 즉시 시행은 곤란하다는 입장을 덧붙였다. 이와 함께 '경시변화 인정품목'을 공고하고 암로디핀 제제 등을 공고시 추가할 계획이다. 이에 경시변화 성분을 함유한 표준제조기준 품목의 사용기간 설정에 대한 개선방안을 올해 연구용역 결과를 반영해 검토하기로 했다. 식약청 관계자는 "이번 조치는 현재 안정성자료 제출 요구범위에 대한 업무처리 시 규정이 불명확해 사안에 따른 자료요구, 일관성 미비 등 자의적 처리 가능성이 상존했다"며 업계의 불만이 많았던 점을 개선하기 위한 조치라고 설명했다. 이어 "경시변화 인정 성분품목의 추가 필요시 효율적 처리가 곤란했고, 표준제조기준에 포함된 경시변화 인정 성분품목의 경우 적절한 안정성 검토가 어려웠던 점을 감안했다"고 전했다. 한편 식약청은 일부 업소에서 변경전 품목의 미생산 또는 제제개선 등의 사유로 별도 공고된 대조약과의 동등성시험을 허용토록 요구함에 따라 현행 규정대로 변경전 품목을 대조약으로 결정했다. 이는 현재 정제, 캡슐제, 좌제의 원료약품 및 분량의 변경시, 변경 전후 의약품간 동등성시험 자료를 제출하고, 대조약은 변경전 품목으로 명시한 것을 개선한 것.

하지만 동등성 입증을 하지 않고 허가된 품목에 대해서는 별도 공고된 대조약과의 동등성시험자료 제출이 가능하다.