'10년만의 R&D 콜라보 성과'...AZ-SK의 영리한 협업

• AZ-SK케미칼 공동개발 복합제 '시다프비아' 허가
• 오리지널 포시가에 DPP4 1위 성분 합쳐…라인업 확대
• 과거 한미-사노피 합작 '로벨리토' 780억 매출 성공적

[데일리팜=정새임 기자] 로벨리토 이후 약 10년 만에 글로벌 빅파마와 국내사의 복합제 협업이 성사됐다. 자사 당뇨병 치료제 '포시가'의 개원가 확대를 꾀하는 아스트라제네카와 글로벌 진출로 생산량을 높이려는 SK케미칼이 시너지 효과를 낼 수 있을지 주목된다.

19일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 SK케미칼은 제2형 당뇨병 치료 복합제를 공동 개발하는데 성공했다. 지난 6월 30일 식품의약품안전처 허가를 받은 '시다프비아'다. 시다프비아는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제와 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제제를 결합한 약제다.

시다프비아 허가로 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다. 품목 허가권자로서 전 세계 상용화 권리도 갖는다. SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 맡게 된다.

지난 6월 판교에 위치한 SK에코허브에서 당뇨병 복합제의 첫 제품 생산을 축하하고 있다. 왼쪽부터 SK케미칼 김윤호 파마사업대표, SK케미칼 안재현 대표이사 사장, SK디스커버리 최창원 부회장, 아스트라제네카 인터내셔널 마켓과 중국 총괄인 레옹 왕(Leon Wang) 수석 부회장, 아스트라제네카 아시아 지역 총괄 실비아 바렐라(Sylvia Varela) 사장, 아스트라제네카 인터내셔널 마켓 재무 총괄 안쿠시 난드라(Ankush Nandra) 부회장, 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장 (사진: 한국아스트라제네카)

양 사는 각자가 지닌 강점을 살리고 부족한 부분을 보완해 시너지 효과를 기대하고 있다. 우선 아스트라제네카는 다파글리플로진 오리지널 제제 포시가를 갖고 있다. 또 전 세계 각국에 지사를 둔 글로벌 기업으로 시다프비아의 글로벌 진출에 용이한 인프라를 지니고 있다. SK케미칼은 시타글립틴 성분을 활용한 복합제 생산으로 국내 생산시설이 없는 아스트라제네카에 도움을 준다.

두 회사의 협업은 지난 2020년 초 당뇨병 복합제 개발과 생산, 글로벌 상업화에 대한 협약을 맺으면서 시작됐다. 복합제 개발을 위해 아스트라제네카는 SK케미칼에 원료의약품(API)을 공급하고 연구개발비를 투자했다. 이를 토대로 SK케미칼은 연구개발과 국내 임상시험을 진행했다.

한국 허가를 계기로 아스트라제네카는 12개 국가에 시다프비아 허가 절차를 추진한다. 향후 공급국가를 더 확대해 나간다는 계획이다.

10년 만에 나온 복합제 콜라보

글로벌 제약사와 국내 제약사가 약을 공동 개발해 상용화를 이룬 사례는 흔치 않다.

2013년 한미약품-사노피 아벤티스 협업으로 탄생한 고혈압·고지혈증 복합제 '로벨리토'

과거 유사한 사례로는 글로벌 제약사 사노피-아벤티스와 국내사 한미약품이 공동 개발한 고혈압·고지혈증 치료제 '로벨리토'가 있다. 로벨리토는 ARB 계열 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 합친 2제 복합제다. 한미약품이 로벨리토를 생산하고 양 사가 함께 판매했다.

고혈압·고지혈증 복합제가 쏟아진 지금과 달리 양사가 협업한 2013년에는 복합제가 생소하던 시절이다. 한미약품은 두 성분을 합친 복합 개량신약을 선보이며 업계 주목을 받았다.

로벨리토의 주 성분 중 하나인 이르베사르탄의 오리지널 제품 '아프로벨'은 사노피가 갖고 있어 두 회사 간 시너지 효과를 낼 수 있었다.

실제 로벨리토는 연매출 200억원대를 올리며 성공적인 상용화 사례로 기록됐다. 한미약품을 개량신약 강자로 자리매김 하는데에도 큰 역할을 했다.

이후 글로벌사와 국내사 간 협력 사례는 좀처럼 나오지 않았다. 일단 한미약품 성공을 계기로 수많은 국내사들이 복합제 시장에 뛰어들면서 경쟁을 주도하기 쉽지 않아졌다. 글로벌 제약사의 사업 전략이 변화한 것도 한몫 했다. 수익성이 떨어진 만성질환 사업을 떼내고 항암제·희귀질환 등 고부가가치 영역에 집중하면서 국내사와 협업할 수 있는 교집합이 사라졌다.

이번 아스트라제네카와 SK케미칼의 계약은 로벨리토 이후 만성질환 영역에서 약 10년 만에 성사된 복합제 협업이라 볼 수 있다.

시다프비아 허가권자가 아스트라제네카라는 점에서 이번 사례는 아스트라제네카의 의지가 더 많이 반영된 것이라 볼 수 있다. 이로써 아스트라제네카는 ▲다파글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진+메트포르민 복합제 ▲다파글리플로진+삭사글립틴(DPP-4 억제제) 복합제 ▲다파글리플로진+시타글립틴(DPP-4 억제제) 복합제까지 제2형 당뇨병에서 총 4개 라인업을 갖추게 됐다.

사실 아스트라제네카는 DPP-4 억제제 계열의 삭사글립틴 오리지널 '온글라이자'를 보유하고 있고, 포시가와 합친 제품 '큐턴'도 판매 중이다. 게다가 큐턴은 SGLT-2+DPP-4 복합제 판매가 시작된 지난 5월 가장 많은 월 처방액을 올렸다.

그럼에도 아스트라제네카가 시다프비아를 추가한 이유는 DPP-4 억제제 시장에서 시타글립틴이 가장 높은 점유율을 갖고 있기 때문인 것으로 보여진다. 전체 시장에서 시타글립틴 성분이 차지하는 비율은 25% 이상으로 1위다. 작년 시타글립틴 성분 자누비아 패밀리가 올린 원외처방액은 1500억원에 달했다.

전국 개원가에서 널리 쓰이고 있는 DPP-4 억제제와 달리 SGLT-2 억제제는 아직 절반 정도만 사용하고 있다고 알려져 있다. 이는 DPP-4 억제제를 잘 활용하면 SGLT-2 억제제 영역을 빠르게 넓힐 수 있다는 의미이기도 하다. 그 중에서도 의료진이 가장 많이 쓰는 시타글립틴 성분을 활용한 복합제를 갖추면 SGLT-2 억제제 영역 확대에 도움이 될 것으로 기대된다.

심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "제2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 국내 유일의 SGLT-2 억제제 포시가를 기반으로 한 복합제 시다프비아로 환자들이 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 바란다"고 말했다.