한-일 제약협회 임상자료 상호인증 추진

• 16일 일본서 공동세미나 개최...임상 인프라 구축 공조모색

한-일 제약협회가 신약 상품화를 위해 실시하는 임상시험과 관련, 임상 데이터에 대한 양국간 상호인증을 추진한다.

한국제약협회(회장 김정수)는 지난 16일 일본에서 ‘임상개발 및 약사규제’를 주제로 한-일 제약협회 공동 세미나를 개최하고 임상 데이터 상호인증 추진, 임상 인프라 공동 구축 등 양국간 협력방안에 대해 논의했다고 21일 밝혔다.

한-일간 임상 데이터 상호인증이 가능해지면 국내에서 허가받은 의약품이 더욱 용이하게 세계시장에 진입할 수 있는 등 국내 제약업계가 글로벌경쟁력을 확보하는데 큰 도움이 될 것으로 협회측은 보고 있다.

일본은 현재 미국 EU와 함께 의약품국제조화회의(ICH) 회원국이며 의약품 허가기준 및 규격으로 적용하는 국제적 기준을 제정하는데 주도적으로 참여하고 있다.

제약협회는 이 세미나에서 양국이 ICH 임상경험 정보를 활발히 교류하고 외국 임상시험기관 유치를 위해서도 공동 노력키로 했다.

이와함께 제약업계가 임상비용 상승으로 연구개발에 어려움을 겪고 있다는데 인식을 같이 하고 한-일 공동연구체계 수립 및 공동 임상시험 인프라 구축을 적극 모색키로 했다.

협회측에 따르면 일본 정부는 임상시험 활성화를 위해 의료기관간 임상시험 네트워크구축, 환자의 임상시험 참가 지원, 기업의 임상시험 부담 경감, 의사주도 임상시험 관련 진료에 대한 보험급여 확대 등의 정책을 추진하고 있다.

제약협회 관계자는 "의약품 개발시 다국가 공동 임상시험이 보편화되면서 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는 임상시험을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 우수심사기준(GRP) 도입, 임상시험센터 지원, 전문인력 양성에 적극 나설 계획"이라고 밝혔다.

한편 이날 세미나에는 한국제약협회 김진호 임상개발위원회 위원장(글락소스미스클라인 사장), 이인숙 기획실장, 김성호 식품의약품안전청 사무관 및 제약업계 임상시험 전문가 20여 명이 참석했다.

일본 측에서는 일본제약협회 아오키 회장, 토다 국제위원회 위원장, 나가타 임상시험평가소위원회 위원장 등 관계자 80여명이 참석했다.