젬자-시스플라틴 병용 4주기요법 급여인정

• 진료심사평가위, 생존율 연장 임상근거 첫 인정

식약청장의 용량·용법 허가사항을 벗어난 젬자-시스플라틴 4주기요법이 생존율 연장의 임상근거를 토대로 급여인정을 받게 됐다.

27일 건강보험심사평가원은 최근 진료심사평가위원회를 열어 췌장암 상병에 젬자(성분명 젬시타빈)를 시스플라틴과 병용하여 3주 투여하고 1주 휴약하는 4주기요법에 대해 급여를 인정키로 했다고 밝혔다.

이번 급여인정은 식약청장 허가사항을 벗어난 사례에 대해 임상근거를 받아들인 것으로 그 의미가 있다.

젬자에 대한 허가사항은 국소적으로 진행된 혹은 전이된 췌장암에 체표면적당 1000mg을 단독으로 7주간 연속 투여 후 1주 휴약하고, 뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주 1회씩 투여한 후 다음 1주는 휴약하도록 되어 있다.

위원회는 심사결정문에서 "췌장암에서 젬자의 7주간 연속 투여요법은 환자 상태에 따라 7주간 연속투여하기가 어려울 때가 많아 최근 3주기 또는 4주기요법을 시행한다는 의견이 있었으며 근치적 수술이 불가능한 진행성 췌장암에 젬자와 시스플라틴의 병용& 8228;4주기요법은 해외 임상치료지침, 임상근거 자료에서 환자의 질과 생존율의 연장이 확인됐다"고 급여인정 근거를 설명했다.

앞서 한국릴리는 젬자와 시스플라틴을 방사선 요법과 병행했을 경우 평균 생존기간이 18.3개월로 타 항암제 병용요법시 14.8개월보다 높은 것으로 확인됐다고 밝힌 바 있다.