광주식약청, 의료기기 업자 정기점검

• 내달 10일까지 2주간...품질관리기준 준수여부 등

광주식약청은 관내 의료기기 제조·수입업소를 대상으로 품질관리기준 준수여부 등에 대한 정기점검을 실시한다고 26일 밝혔다.

이번 점검대상은 총9개 업소로 오는 30일부터 내달 10일까지 2주 동안 진행된다.

주요 점검사항은 다음과 같다.

△제조·수입 품질관리기준에 적합한 의료기기의 제조·수입 및 판매행위 여부 △제조·수입시설 및 기구 적정 유지관리 여부 제조업소·수입업소의 시설기준 준수여부 △제조공정 및 시험의 위탁범위 준수여부 △품질경영시스템의 수립 및 문서화 작성여부와 관리여부 △품목별 규격 및 기준 등 허가사항 준수여부 △소재지 및 대표자 또는 명칭변경 준수여부 △주기능 수행장치 등 구성부분품중 일부분의 형태,규격 또는 재질 등의 변경 준수여부 △허가받은 제조업소ㆍ수입업소이외의 장소에서 제조ㆍ수입 및 판매 준수여부 △각종 변경허가, 실적 등의 보고 및 신고사항 이행여부 등 기타 의료기기법령 준수여부 등.