"시설 없어도 약생산" 미니 제약사 생긴다

• '오더메이드' 활성화될 듯...의약품유통 정보센터 설립

문병호 의원 이달중 약사법 개정안 발의

제조시설없이 직원 몇 명만으로 운영되는 이른바 ‘초미니 제약사’가 생길 전망이다.

또 의약품종합정보센터와 의약품물류조합 설립 근거가 마련될 예정이다.

열린우리당 문병호 의원은 의약품 제조업과 품목 허가권을 분리하는 내용의 약사법 개정안을 마련, 이달중 발의할 계획이라고 24일 밝혔다.

문병호 의원이 마련한 개정안을 보면 대통령령으로 정하는 시설기준에 의해 필요한 시설을 갖추고 수탁제조를 하고자 하는 자는 품목허가를 보유하지 않고 제조업 허가를 받을 수 있도록 규정했다.

또 의약품제조업 허가를 취득한 자에게 전면 위탁하고자 하는 자는 제조업 허가 및 시설을 갖추지 않고 개별품목 허가를 받을 수 있도록 규정을 신설했다.

이는 제조시설을 갖춰야 품목허가를 받도록 한 규정을 제조시설이 없는 벤처업체도 의약품 품목허가를 취득할 수 있도록 규제를 개선한 것이다.

하지만 벤처업체가 난립할 경우 특정 의료기관이나 약국에서만 취급하는 일명 ‘오더메이드’ 품목이 활성화 되는 등 담합 가능성도 제기되고 있다.

문병호 의원은 이와 관련 “의약품 제조업과 품목 허가권의 분리소유가 가능하도록 제도를 개선하여 핵심역량별로 의약품의 제조와 연구개발의 전문화를 유도하고 바이오의약품 개발여건 및 경쟁력을 강화하고자 한다”고 입법취지를 밝혔다.

문 의원은 이와함께 “제약회사, 도매상, 요양기관 및 소비자로 연계되는 의약품 유통과정에 대한 정보를 관련기관에 제출하게 하여 의약품의 유통 투명성을 제고하기 위해 의약품종합정보센터를 설립하는 근거를 마련한 약사법 개정안을 추진하겠다”고 밝혔다.

아울러 “의약품 유통체계 개선과 의약품 보관 배송 등에 있어 선진물류시스템 도입을 위한 의약품물류조합 설립을 가능케 하여 물류비 절감으로 관련업계 경쟁력을 향상시켜 국민부담을 줄여야 한다”고 강조했다.

문 의원은 따라서 의약품물류조합을 설립하고 조합의 구성 운영 등은 대통령령으로 정하고 의약품종합정보센터를 설립해 유통되는 의약품을 수집, 조사, 분석, 이용토록 근거조항을 마련했다.