'맥스마빌'부작용 놓고 유유-MSD 신경전

• "인서트에 환자주의사항 명시"-"실제임상결과 부작용 없다"

올 3월 유유에서 출시한 골다공증약 ‘맥스마빌(알렌드로네이트5mg+칼시트리올0.5mcg)'이 부작용을 축소해 제품판촉을 하고 있다는 주장이 제기돼 논란이 되고 있다.

8일 관련업계에 따르면 유유측이 허가사항과는 달리 제품판촉을 하고 있는 것으로 알려졌다.

문제가 된 부분은 제품소개서에 명시된 ‘특수 장용성 정제로 개발해 복용 후 적어도 30분 이상 눕지말아야 한다는 제한이 없으므로 환자의 복용 순응도를 높일 수 있어 알렌드로네이트의 대표적인 부작용인 식도염 및 위염을 해결했다’라는 대목이다.

그러나 허가사항에 근거한 제품설명서를 보면 ‘환자에게 제공되어야 할 정보’에 약불 복용후 신속히 도달시켜 식도 자극의 가능성을 줄이기 위해 환자는 반드시 이 약을 충분한 양의 물과 함께 삼키고, 복용후에는 최소한 30분간 그리고 그날의 최초 음식물 섭취후까지 누어서는 안된다‘고 명시돼있다.

MSD, 사노피아벤티스 등 비스포스포네이트제제가 함유된 골다공증치료제를 시판하고 있는 회사들은 유유측이 주장하고 있는 ‘복용후 기립자세 유지 불필요’라는 장점은 허가사항과는 다른 임상적 근거가 없고 환자에게 잘못된 정보를 줄 수 있다는 점에서 우려스럽다는 반응이다.

포사맥스(알렌드로네이트 70mg)를 시판하고 있는 MSD측은 “알렌드로네이트같은 질소를 함유한 모든 비스포스포네이트제제들은 식도점막을 자극할 수 있어 그 위험을 최소화하고 위에 머무는 시간을 짧게하기 위해 약에 포함된 알렌드로네이트의 양에 상관없이 복용후 최소 30분간 기립자세를 유지케하는 것”이라고 밝혔다.

또한 “특수 장용정이라고 하지만 임상적인 근거가 없고 허가사항에도 분명히 환자에게 주의시켜야 한다는 대목이 있다. 의, 약사에게 전달되어지는 잘못된 정보로 인해 혹시나 환자에게 해가 될 수 있을까 염려스럽다”며 우려를 나타냈다.

악토넬(리세드로네이트 70mg)를 시판하는 사노피-아벤티스 측도 “30분이상 눕지말아야 한다는 제한이 없다는 내용은 맥스마빌의 허가사항과는 전혀 다른 얘기이며, 이와 관련된 근거 자료는 없으며 이는 분명히 잘못된 정보를 제공하는 것”이라며 같은 입장을 보였다.

다국적사 학술부의 한 관계자는 "비스포스포네이트 제제들은 상부위장관 점막에 자극성이 있다. 이런약제들에 장시간 노출되면 염증, 미란, 궤양 등을 일으킬 수 있고 이때 주변환경이 산성화 할 경우에 더욱 심한 자극이 될 수 있다.

즉 위산이 역류되면 더욱 심해질 수도 있고 이런 것을 예방하기 위하여 다량의 물과 복용해야 하고 복용 후 직립자세를 일정시간 유지해야 한다"고 이같은 주장을 뒷받침했다.

이에대해 유유측은 맥스마빌은 특수제형인 장용필름코팅정으로 되어 있어 식도궤양 등의 부작용을 일으키지 않는다는 입장이다.

유유 관계자는 “제품인서트는 기존의 알렌드로네이트 제제의 최초 허가사항이 전부 포함되어 있어 이같은 부작용 경고 문구가 있는 것으로 이상반응 항목에 나와있는 268명의 국내환자를 대상으로 한 임상결과 식도궤양을 일으키지 않는 것으로 나타났다"고 주장했다.

이어 "맥스마빌은 장용필름코팅이 돼 있어 식도와 위에서는 전혀 반응하지 않고 pH 5.5인 장에서만 분산용해되는 특허제형을 갖춘 제품으로 장용필름코팅정이 식도염 및 위염을 일으키지 않는다는 사실은 이미 입증된 것으로 누구나 알고 있는 사실”이라고 설명했다.

다만 “제품 팜플렛에 나와있는 ‘30분 이상 눕지말아야 한다는 제한이 없다’라는 문구는 논란의 소지가 있는 만큼 내부논의를 거쳐 적절한 표현으로 대치할 것”이라고 해명했다.