포사맥스, 악토넬보다 골밀도 증가 우수

• 주1회투여 골다공증약 비교임상 'FACTs' 결과발표

주1회 투여 골다공증 치료제의 국제적인 일대일 비교 시험에서, MSD의 포사맥스가 risedronate제제(상품명 악토넬)에 비해 골밀도 증가 효과가 우수하다는 결과가 나왔다.

MSD는 4일 'FACTs-International(FOSAMAX Actonel Comparison Trial) 연구결과'를 발표하며 포사맥스가 risedronate 주 1회 요법에 비해 골밀도를 빠르고 유의하게 더 크게 증가시켰다고 밝혔다.

한 골밀도의 우수한 증가는 고관절 및 척추를 포함한 측정된 모든 골격 부위에서 관찰되었으며 포사맥스는 risedronate에 비해 3개월 시점부터 골 교체 표지자를 빠르고 우수하게 감소시켰으며, 6개월 및 12개월 시점에서도 우수한 효과를 지속시킨 것으로 나타났다.

이번 FACTs-International은 전세계 27개 국에서 실시된 1년 간의 무작위, 이중 맹검 연구이며 골다공증이 있는 폐경 후 여성 환자 936명이 무작위로 배정되어 포사맥스 주1회 요법(70 mg) 또는 Risedronate 주 1회 요법 (35mg)을 투여 받았다.

연구결과는 지난 주의 골다공증 및 골 관절염의 임상/경제적 측면에 관한 유럽 학회 (ECCEO)에서 발표됐다.

연구결과 포사맥스는 12개월 시점에서 측정된 모든 골격 부위에서 (고관절 돌기 및 대퇴 경부, 전체 고관절과 요추를 포함) 골밀도를 유의하게 증가시켰다.

구체적인 측정치로는, 일차 유효성 평가 변수인 12개월 시점에서의 고관절 돌기의 골밀도 변화를 포사맥스가 risedronate 보다 33% 더 많이 증가시켰으며, 전체 고관절에서는 risedronate보다 35% 더 많이 증가시켰으며 대퇴 경부에서는 35 %, 요추에서는 21 % 증가 증가시켰다.

포사맥스가 risedronate보다 고관절 돌기와 전체 고관절의 골밀도를 유의하게 증가시킨 것은 투여후 6개월 부터였다.

책임 연구자인 영국 Aberdeen 대학의 류마티스학 교수인 데이비드박사는 "이번 대규모 국제 연구 결과는 중요한데, 그 이유는 이전의 일대일 비교 시험들의 유의하고 유사한 결과를 강화하기 때문"이라며 "FOSAMAX와 risedronate는 안전성 프로필 및 내약성(특히 상부 위장관계 이상 반응)은 유사한 반면, 연구된 모든 효능 척도에 대해서는 FOSAMAX가 우수하였다”고 밝혔다.

이어 “이 연구에서, 주 1회 FOSAMAX를 주 1회 복용하는 참가자는 risedronate를 복용하는 참가자에 비하여 골밀도가 유의하게 더 크게 증가되었으며, 골교체는 유의하게 더 감소했다"고 덧붙였다.

영국의 골 대사 분야의 전문의이자 시험연구자인 호스킹 박사는 “고관절 골밀도는 고관절 골절의 가장 좋은 예측인자이며, 또한 다른 골격 부위에서의 골절의 좋은 예측인자로 쓸 수 있다”라며 “이 연구에서, FOSAMAX는 risedronate와 비교하여 우수한 효능과 유사한 내약성이 명백히 입증되었다. 이 시험이 그 규모와 국제적 범위 때문에 중요하며, 골다공증 치료에 있어 FOSAMAX의 역할을 더욱 확고히 하고 있다”고 강조했다.