FDA, 신약개발 초기단계 안전성 지침강화

• 의약품위험 조기발견 노력...특정 테스트나 분석 권고

미국 FDA는 신약 초기 개발단계와 시판 후 안전성 평가를 개선하기 위한 새로운 지침을 제약업계에 알린 것으로 알려졌다.

새로운 지침은 의약품 위험을 알아내기 위해 한발 앞서 접근하려는 FDA의 노력의 일환으로 안전성 문제에 대한 특정 테스트나 분석을 권고하고 잇다.

FDA는 개발과정에서 좀 더 일찍 FDA와 안전성 감독에 대해 논의하고 특정 약물의 알려진 위험을 최소화하기 위한 계획에 보다 초점을 둘 것을 장려했다.

일례로 의사를 대상으로 한 특별한 훈련 프로그램이라든지, 위험과 적합한 사용을 알리기 위해 환자에게 동의서를 받는 것 등을 제시했다.

FDA는 이런 신지침이 신약 승인을 지연시키기 위해 안전성 심사를 강화하려는 의도는 아니라면서 가능하면 보다 조기에 안전성 문제를 예상하기 위한 것이라고 말했다.

FDA는 골관절염약인 바이옥스 시장 철수 이후 FDA의 입장을 방어해왔다.