의료기기제도 '국제조화 위원회' 구성 추진

• 식약청, 선진국 수준 정책전략 수입 목표

식품의약품안전청은 국내 의료기기 제도를 선진국 수준으로 맞추기 위한 ‘한국 의료기기 국제조화 위원회(KHTF-Korea Medical Device Global Harmonization Task Force) 구성을 추진하고 있다고 25일 밝혔다.

위원회는 학계, 업계 및 관련기관 등의 전문가로 구성되며 국제조화 측면에서의 의료기기 제도에 대한 정책방향 및 전략 등을 수립하고, 산하에 전문 분야별 기술위원회도 4월 중에 구성하여 GHTF 등 국제기구와 인적& 8228;물적 교류 등 긴밀한 연결체계를 구축할 예정이다.

한편 의료기기 관리제도의 국제조화는 1992년 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주를 중심으로 GHTF를 구성하여 추진하고 있다.

이 기구는 의료기기의 안전성 및 품질보장과 기술혁신을 도모할 목적을 가지고 있으며, 5개의 기술위원회에서 ‘의료기기 분류의 원칙’, ‘부작용보고지침’, ‘임상시험’ 등에 대한 최종문서를 완성해놓은 상태다.