한미약품 '슬리머캡슐' 허가 가능성 높다

• 전문가그룹 "국내 PMS자료 활용 등" 제안

한미약품 ‘슬리머 캡슐’의 허가와 관련 재심사기간 중 허가조항에 해당하는 ‘동등이상의 자료제출’에 관한 식약청의 해석이 이 제품의 허가여부를 결정짓는 관건으로 부상했다.

이 가운데 ‘리덕틸’의 허가신청당시 자료제출 목록이 아닌, '슬리머'가 허가신청한 현 시점에서 안전성과 유효성의 판단에 필요한 자료로 해석해야한다는 지적이 제기됐다.

제약업계와 식약청 등 전문가그룹에 따르면 WTO TRIPs 조항이 신약재심사기간 중 원개발사의 허가신청시 제출자료의 불공정한 상업적 사용을 금하고 있는 것과 국내 허가규정상 염이다른 제제의 허가요건을 적절히 조화시켜야 한다는 의견을 같이하고 있다.

구체적으로는 ‘슬리머’의 안유평가시에 '리덕틸'의 원자료를 배제하고 허가여부를 구할 수 있어야 한다는 지적이다.

단, 애보트의 ‘리덕틸’ 허가시점이 아닌 현재 시점에서 자료요건을 구성해야 한다는 것을 전제조건으로 제시하고 있다.

이는 리덕틸의 허가시점이 2001년 7월이므로 그로부터 4년여동안 국내환자를 대상으로 실시된 의약품시판후조사(PMS)자료의 결과에 대한 ‘소유권'이 식약청에 있고 이를 판단할 재량권도 식약청에 있으므로 그 결과를 활용해야 할 수 있음을 의미한다.

또 최초허가국인 미국도 자료보호기간이 만료됐으므로 SCI논문(과학논문인용색인) 등 공개돼있는 ‘시부트라민’관련 자료를 감안해 허가에 필요한 자료요건을 재구성해야할 근거가 되고 있다.

식약청은 최근 관련간담회에서 동등이상의 자료제출 요건을 통상차원이 아닌 5조10항과 7조6항을 충족시키는 바탕위에서 허가요건을 구성해야한다고 이문제에 대해 결론지은바 있다.

이와관련 한 전문가는 “신약의 최초허가시에는 독성 약리 임상자료가 모두 필요할 것이지만 한국인에 의한 국내 사용례가 축적된 이후부터는 이들(독성 약리 등) 데이터의 필요성이 점차 줄게 되고 결국 재심사 종료일 이후에는 생동시험만으로도 허가가 가능해지는 점을 감안해야 할 것”이라고 말했다.

즉, 리덕틸의 재심사 종료일이 2년여 남짓이므로 슬리머의 허가를 위해 신약최초허가에 준하는 자료에서 멀어지고 또 그만큼 줄어들게 됐다는 이야기다.

한편 식약청 의약품평가부 등은 조만간 '슬리머'의 허가여부를 판단하는데 필요한 자료요건을 결정지을 방침인 것으로 알려졌다.