'동종유래 세포치료제' 국내 첫 시판허가

• 테고사이언스 '칼로덤'...식약청 2년간 행정·기술지원

미국이어 세계서 두번째...국제 경쟁력 확보기대

다른 사람의 세포를 이용해 화상을 치료하는 세포치료제가 국내 기술로 개발, 최초로 시판허가를 받아 주목된다.

식약청은 지난 2003년부터 생명공학제품 후견을 통해 행정·기술적 지원을 실시한 바 있는 테고사이언스의 세포치료제 '칼로덤(사람유래피부각질세포)’을 21일자로 시판·허가했다고 20일 밝혔다.

동종유래세포치료제 개발은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 상업적 측면에서도 국제 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

식약청에 따르면 '칼로덤'은 다른 사람의 피부각질세포를 대량 증식해 심부 2도(진피의 대부분이 손상된 정도) 화상 환자의 피부 재생을 촉진하는 치료제로, 장기간의 냉동보관이 가능하고 상처부위에 적용하기가 간편하다.

특히 이번 동종유래세포치료제의 허가과정에서 세포치료제에 대한 평가기준의 확립과 바이오신약 평가수준을 한 단계 제고하는 계기가 됐음은 물론 효율적인 민원후견 지원체계가 정착되고 있음을 입증하는 사례가 됐다는 게 식약청의 설명.

식약청은 "현재 첨단생명공학제품으로 개발 중인 세포치료제, 유전자치료제 등 31품목을 후견하고 있으며, 앞으로도 적극적인 후견지원으로 신속하게 산업화로 연계될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

그러나 "최근 줄기세포를 이용한 세포치료제의 임상시험 및 허가절차와 관련해 일부업소에서 사실과 다른 내용을 배포하거나, 일부 임상시험 실시가 상업화로 직결되는 것처럼 인식되고 있다"면서 우려를 표명하기도 했다.

한편 동종유래세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위해 살아있는 동종(allogenic, 자신외의 사람)세포를 체외에서 증식·선별하거나 여타 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 행위를 통해 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품이다.

환자 자신의 세포를 이용하는 '자기유래세포치료제'는 피부줄기세포가 환부에 이식돼 평생동안 환자의 피부화하는 제제인 반면 '동종유래'는 피부세포가 분비하는 여러 인자들이 환부에 작용해 상처 가장자리나 상처에 남아있는 모낭으로부터 환자 자신의 세포가 자라나오는 것을 촉진시키는 역할을 한다.