생동성 의무화 유보-소포장 단계적 시행

• 규개위, 시행규칙 결정 논란...의협, 대체조제 확대 '딴지'

카피약 허가시 생동성시험을 의무화하는 방안을 놓고 의약계가 논란을 벌였으며 의약품 소포장 생산은 단계적 시행쪽으로 가닥이 잡혔다.

규제개혁위원회는 23일 행정사회분과위원회를 열어 생동성시험과 의약품 소포장 생산 의무화를 골자로하는 약사법시행규칙 개정안을 심의했지만 결론을 내리지 못하고 재심의키로 했다.

이날 회의에서는 모든 정제, 캡슐제, 좌제형태의 전문의약품에 대해 품목허가를 신청할 경우 생동성시험을 의무화하는 조항을 놓고 의사협회와 약사회간 격론을 벌인 것으로 전해졌다.

의사협회는 생동성시험이 확대될 경우 '대체조제가 확대된다'는 이유를 내세워 반대 의견을 내세웠으며 약사회는 안전하지 못한 불량의약품을 시장에서 퇴출시키기 위해서라도 정부 정책대로 추진해야 한다고 맞섰다.

보건복지부와 식품의약품안전청 또한 생동성시험을 의무화해야 한다는 입장을 피력한 것으로 전해졌다.

규개위는 그러나 양측의 의견차이를 보이자 개정안 의결을 유보하고 보건복지부에 추가적인 자료를 제출할 것으로 요청한 것으로 알려졌다.

규개위는 그러나 의약품 소포장생산 시행시기와 관련 '1년 유예' 조항을 삭제하고 '단계적으로 시행해야 한다'는 검토안을 수용했다.

이날 회의에 참석한 한 관계자는 "생동성 확대에 대해 의사협회에서 반대해 결론을 내리지 못했다"면서 "대부분 의사들이 하고있는 생동성시험 결과를 의사 스스로 믿지 못하겠다고 주장하는 것은 앞뒤가 맞지 않는 것"이라고 지적했다.

복지부는 이날 약사법시행규칙 개정안 심의가 연기됨에 따라 보완자료를 준비해 내달 초경 제출한다는 계획이다.