재심사규정 개선, 권리보전 개념 분리해야

• '동등이상'조항을 '국내 허가규정에 맞게

|기획|신약 VS 개량신약간 허가 해법

‘리덕틸’이슈는 결국 신약재심사 제도의 독소조항을 도마위에 끌어올리는 결과를 가져왔고 이와함께 신약의 권리를 보전할 새 제도의 도입에 대해 꺼낼 수 있는 계기를 마련했다. 데일리팜은 "개량신약들에게 기회를! 신약들에게 권리보전을!"이라는 캐치프레이즈로, 관련 제도변화의 바람직한 방향에 대해 제약업계와 약학계 관계자의 도움을 얻어 제안하고자 한다.

(1)국내 허가기준 우선, 재심사제도 개선 (2)신약 권리보전 제도의 도입 방향 (3)새 제도시행안과 시뮬레이션

‘리덕틸’건을 놓고 국내 제약업계는 이제야말로 신약재심사 규정의 독소조항의 개선되야할때라는 목소리를 높이고 있는 한편, 외국계 기업들도 신약개발회사의 권리보전을 위한 별도의 제도도입이 본격적으로 논의될 단계라는 분위기가 무르익어 가고 있다.

밀려오는 변화의 물결을 대세로 받아들여하고 새로운 틀을 짜서 있어야할 것들이 제자리에 있게 해야하는데 제약업계와 관리당국간 대승적 대화가 필요한 시점으로 보여진다.

여기서 변화의 물결이라 함은 신약재심사 규정상 동등이상의 자료제출조항을 “현행 국내 허가규정에 맞게”로 수정할 것과 새로운 틀이라함은 신약재심사에서 자료보호제도 개념을 분리해 별도의 보호제도를 도입하는 것을 의미하는 것이라 할 수 있겠다.

이는 염 또는 수화물 등 기타를 활성성분이외를 개량한 신제품과 퍼스트제네릭의 진입장벽 문제 등에 관한 문제다.

재심사제도와 권리보전 분리해야 예측가능한 기준의 일관성필요

현재 신제품의 허가근거는 임상등 약효평가관련자료에 근거한 허가와, 동등성(약동,생동)에 근거한 허가의 두 종류로 나눌수 있다.

허가규정은 가장 근본적인 목적이 국민건강권확보를 위한 제품의 적정 평가에 있느니만큼, 그 평가과정 및 관리에 객관성이 있어야하며 동시에 해당 물질을 가장 먼저 국내에 도입한 업체의 권리보전간에 균형을 맞출 것을 요구받고 있다.

여기서 강조돼야할 사항은 기준의 일관성이다.

최근 문제를 야기시키고 있는 PMS는 당초 특허제도의 변경과정에서 파생된 제도이나, 그 이후 선발제품이 제출한 자료에 대한 권리보호개념이 부가되고, 안전성 평가라는 근본취지와 혼입되면서 많은 혼선을 초래하고 있다.

A제약사 개발임원은 “더욱이, 규정간의 상관관계가 충분히 고려되지 않은 규정신설은, 국내업체로 하여금 개발의욕을 꺽고 있으며, 모든 규정의 기초가 되는 공공의 이익에 상치되는 결과를 초래하고 있다”고 지적했다.

또 다른 허가등록업무 담당자는 “ 현재까지의 규정 정비 상태를 보면, 국내업체의 불필요한 과잉 경비의 지출이라는 시행착오비용을 유발하고 나서야 정비되는 양상을 보이고 있어 국담당자를 비롯, 개발부 전체를 곤경으로 몰아넣는 경우가 한두번이 아니다”고 토로한다.

결국 제약업계는 이제라도 파생되고 있는 문제점과 향후 잇따를 문제를 고려해 식약청이 적극적 의지를 보여주길 갈망하고 있다. 국내 허가규정 우선, 외국제품도 동일적용 부합되는 경우만 권리보호제도 적용해야

PMS제도상의 “선발 허가제품과 동등이상”의 조항은 여타 허가 규정과의 상호관계를 고려하지 않은 조항이라 단정해도 지나치지 않다.

B라는 제약사가 국내 규정에 의해 개량신약에 대해 허가를 진행하고 있었다고 치자.

그 과정에서 어느 날 갑자기 외국제품이 국내에 허가된다면, 허가에 필요한 자료항목이 바뀌는 참으로 어처구니 없는 일이 발생하게 된다.

단순한 copy만을 일삼던 시절과 달리 국내업체가 이제는 신물질을 창제하기 시작하는 단계에 이르렀다는 점에서 이같은 상황은 하루빨리 개선되어야한다.

이러한 추세는 최근의 국제적인 신제품 부족과, 라이센스비용의 급증속에 자체개발로 눈을 돌리는, 이른바 “싹을 키우는” 단계에 들어섰기 때문에 더욱 그러할 것이다.

따라서, 이렇게 막 돋아나는 싹을 꺽지 않기 위해서는 그때 그때 땜질식으로 만들어진 현재의 규정 전반을 돌아보고 규정간에 일관성을 맞추어 나가야 한다는 점이다.

염류나, 수화물, 기타 체내에서 작용하는 물질의 본질과 관계없는 변화에 대한 규정도 이러한 관점에서 보아야 할 것이다.

이를 위해선 우선, 국내 허가규정이 우선 존중되어야한다는 것이 제일의 원칙이 돼야한다.

마찬가지로 외국제품의 도입시 제출자료도 국내요건에 준하도록 하여야 한다.

이렇게 국내 규정에 의해 요청된 자료에 대해서만 권리보호를 해주는 제도를 도입한다면 국내,외 기업들의 니즈에 부합할 수 있게 된다.