"도매 생물학제제 분할판매 제재하겠다"

• 서울식약청 주광수 과장, KGSP 사후관리 방침 밝혀

주광수 과장이 도매업체 대표들의 GSP와 관련한 질문에 답변하고 있다.

서울식약청이 약사법시행규칙에 규정된 의약품의 안전성과 유효성에 손상을 가하는 행위에 대해 엄중 처벌하겠다는 방침을 재확인했다.

서울청 의약품감시과 주광수 과장은 17일 도매업체 대표들과 만난자리에서 이 같이 밝히고, 의약품 유통에 있어 안전관리에 철저를 기해 줄 것을 당부했다.

주 과장은 특히 생물학제제의 운반관리 규칙이 지켜지지 않는다며, 분할판매문제와 운반시 박스에 온도계가 없거나 레이블이 없는 경우, 온·습도계 관리 문제 등을 지적했다.

그는 "약화사고가 발생했을 때 운반시에도 온도에 관한 기록이 남아 있어야 추적이 가능하다"며 "도매는 최소한 온도유지와 운송용지 등에 관한 규칙을 지켜야 한다"고 밝혔다.

이어 "분할판매는 적극 제재를 가할 계획"이라며 "요양기관의 요구가 있더라도 분할판매하지 말라"고 강조했다.

또 온·습도계와 자동온도기록장치를 구비해 안정 관리를 충실해 줄 것을 요청했다.

로트번호 기록과 관련해서는 "향후 전산시스템의 발전에 따라 자동적으로 해소될 문제"라며 "행정제제를 가하지는 않겠지만 가급적 기록을 관리해 줄 것을 당부한다"고 말했다.

시설면적과 관련해서는 "규제가 없었진 게 아니라 개별 업체마다 영업규모에 맞게 창고를 갖추라는 것"이라며 "KGSP사후관리를 할 때도 물동량 비례에 따라 창고면적을 판단하겠다"고 밝혔다.

사전규제를 풀고 사후관리를 통해 적정한 규제와 감시가 이뤄지도록 합리화한 조치라는 해석.

주과장은 이와 함께 사후관리에 앞서 점검표를 사전 공지해 업체들이 약사감시에 철저히 대비할 수 있도록 조치하는 방안을 서울시도협과 협의해 검토해 보겠다고 밝혔다.

한편 서울식약청이 이날 주관한 '지킴이 열린방'에는 서울·경기·강원 지역 도매업체와 수입·시약 도매업체 대표 20여명이 참가해 업계의 애로사항과 제도의 문제점에 대해 의견을 교환했다.