아스트라-시민단체, '크레스토' 안전 공방

• 회사측, 란셋지 '토론' 기고문...안전성 거듭 강조

일부 시민단체가 문제삼고 있는 고지혈증치료제 신약인 크레스토(로수바스타틴)의 안전성에 대해 아스트라제네카측이 적극 대응하고 나섰다.

한국아스트라제네카측은 지난달 31일 보도자료를 통해 10월 30일자로 간행된 미국 의학저널인 란셋지의 ‘토론’ 란에서 서신을 통해 크레스토의 효능과 안전성에 대해 객관적인 정보를 전달할 수 있어 기쁘게 생각한다는 입장을 밝혔다.

회사측에 따르면 크레스토의 안전성은 1,150만 건의 처방례, 4만5천명 이상의 환자가 참여한 임상시험 결과 및 현재 진행 중인 약물역학(pharmacoepidemilology) 연구 결과를 통하여 검토된 바 있으며 이들 데이터를 충분히 검토한 결과, 크레스토는 시판 중인 다른 스타틴 제제들과 동등한 안전성 프로파일을 보유하고 있다는 것.

또한 크레스토의 우수한 ‘위험 대비 효능(benefit-risk profile)’은 이러한 객관적인 자료에 의해 뒷받침될 뿐만 아니라, 이미 크레스토를 승인한 65개국의 허가 당국이 인정한다는 것이 회사측의 설명이다.

이를 위해 회사측은 최근 새롭게 개설된 크레스토 임상정보 웹사이트(www.rosuvastatininformation.com)를 통해 모든 크레스토 관련 임상시험과 시판 후 안전성 조사(post-marketing data) 결과정보를 제공하고 있다.

한국아스트라제네카측은 “회사는 환자 건강 증진과 삶의 질 향상을 최고의 가치로 두고 있으며, 이러한 관점에서 크레스토의 효능과 안전성에 대해 투명하고 진지한 토론이 진행되는 것을 환영환다”고 말했다.

서울대병원 순환기 내과 김효수 교수는 “스타틴 제제는 현재 고지혈증 치료에 있어 전세계적으로 가장 널리 처방되고 있는 일반적인 약제로서 그 안전성은 방대한 임상시험과 처방례를 통해 입증된 바 있다”고 밝혔다.

또한 “스타틴제제중 크레스토는 역대 최대 규모의 임상 시험을 실시하여 그 안전성을 확인한 후에 시판된 약제이며 여러 임상 연구 결과, 안전성에 있어 여타 스타틴 제제와 다른 점이 없다”라며 “이러한 점은, 1만2,400명의 환자 데이터를 분석한 영국 글래스고우 왕립 대학 병원의 제임스 쉐퍼드 교수의 최근 논문에서도 자세히 서술되어 있다”고 설명했다.

한편 미국 시민단체인 퍼블릭시티즌은 지난 6월 Lancet誌 기고를 통해 ”크레스토는 신장 손상을 일으킬 수 있는 근육섬유 분해질환인 횡문근용해증 발생률 증가와 관련이 있다”라며 “특히 다른 스타틴계 항우울제와 비교했을 때 횡문근용해증 발생률이 높은데다가 특별한 장점이 없어 시장에서 철수돼야 한다”고 주장하고 있다.