애보트사, '리덕틸' 제네릭허가 일단 승소

• 식약청, 현행규정상 재심사약 '난공불락' 판정

한미-애보트간 '리덕틸' 제네릭허가를 둘러싼 한판승부가 일단 애보트의 ‘勝’으로 돌아갔다.

식약청은 8일 현행규정으로는 재심사시간 중인 의약품과 염류가 다른 동일의약품의 경우 허가처리불가라는 입장을 양사에 전달한 것으로 확인됐다.

한미측은 이미 리덕틸의 주성분인 ‘시부트라민’에 메실산을 붙여 3상임상까지 마쳐놓은 상태.

한미약품은 그동안 동사의 슬리머캅셀은 리덕틸캅셀과 전혀 다른 신규염인 개량신약이기 때문에 리덕틸캅셀의 재심사 기간과 무관하게 허가가 진행돼야 한다고 강력히 어필해왔다.

약사법 시행규칙 제30조(신약 등의 재심사대상 등)에 따르면 재심사기간중에 허가가 제한되는 경우는 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 똑같아야하지만 염이 다를 경우 다른 의약품으로 보아야 한다고 주장해왔다. 그러나 식약청은 이같은 주장에 대해 “체내에서 동일한 활성성분(Active moiety)으로 작용해 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품”으로 규정한 것.

사실상 이같은 해석은 암로디핀처럼 염이다른 경우를 다른 의약품으로 취급해 대체조제가 허용되지 않고 있는 현실과 배치되는 부분이 없지 않다. 식약청의 이같은 결정의 배경에는 신약재심사제도를 제네릭의 진입장벽으로 삼고 있는 다국적제약사들의 통상압력이 더크게 작용한 것으로 보인다.

신약 등의 재심사제도의 취지, 허가관련규정 등 현행규정하에서는 신약재심사제도와 통상압력의 역학관계가 맞물려 있으므로 허가불가판정을 내릴 수 밖에 없었던 것.

하지만 식약청 관계자는 “이같은 결정이 국내제약사에 불리한 규정인만큼 관련규정의 개정을 검토할 방침”이라고 여지를 남겼다.

이관계자는 또 "특허가 없는 경우나 특허만료후에까지 다국적제약사의 제품을 보호해주는데 이용되고 있는 현행 재심사제도의 규정은 바뀌어야한다"며 제약계의 의견을 모을 계획이라고 밝혔다.