식약청, 시중 PVC링거백 "유해하지 않다"

• 모니터링 결과 미량검출...유익성이 더 높아

시중에 유통되고 있는 PVC 링거백의 유해논란과 관련, 의약품안전성 평가 전문가들은 그렇지않다는 판단을 내렸다.

식약청 국정감사에서 불거진 수액제의약품의 PVC용기중 DEHP 검출관련 논란에 대해 식약청은 해당성분의 용출량이 인체에 유해하지 않은 미량이므로 특별한 규제를 검토하지않고 있다고 밝혔다.

7일 식약청에 따르면 유럽과 영국, 미국 등의 약전에 수액제 PVC와 관련 규정이 없으며 우리나라와 일본만 특별히 미립자한도시험으로써 기준을 설정하고 있다.

식약청은 해명자료에서 “PVC용기를 사용한 수성주사제에 대한 DEHP관리기준을 설정한 나라는 없다”고 밝히고 “다만 일본 과 우리나라만 PVC재질로부터 DEHP의 용출가능성을 고려해 플라스틱제 의약품용기시험법에서 미립자시험을 규정하고 있으며 국내 허가된 품목의 기준 및 시험방법에 플라스틱제 의약품용기시험법(미립자시험)이 설정돼 있다”고 기술했다.

또 의약품평가부에서 실시한 ‘PVC용기를 사용한 수성주사제의 DEHP 용출량 모니터링’결과를 국립독성연구원의 인체위해성 평가한 결과, 유해영향이 발생하지 않을 것으로 판단돼 별도기준을 설정할 필요가 없었다는 것.

식약청은 이와관련 미국 FDA와 일본 후생성 전문가와의 서신연락을 통해 “미국 및 일본등지에서 PVC 수성주사제용기에 대한 DEHP의 허용기준을 별도로 설정하지 않는 이유는 DEHP가 지용성이므로 수용성용액에서의 DEHP 용출량은 무시할수 있을만큼 적고, PVC 용기사용이 유해성보다 유익성이 더 많기 때문”이라는 답변을 얻었다.

한편 혈액제제 중 프탈레이트류 함유량 분석에서는 유의성있는 용출량이 나와 혈액백에 국한해 사용상 주의를 당부키로 했다.