바이옥스 자진회수 결정 1주일만에 성사

• 23일 감독위 임상중단 권고...역대 시장철수 신약중 최대매출

제약업계 역사상 최대규모의 자진회수로 기록된 골관절약 바이옥스(Vioxx)의 시판철수 최종 결정까지의 상황은 어떻게 전개됐을까.

미국 일간지인 뉴욕타임즈에 보도된 내용은 다음과 같다.

머크 연구소의 최고책임자인 피터 S. 킴 박사가 바이옥스의 새로운 연구 결과에 대해 보고받은 것은 시판 철수 결정한 1주 전 목요일(미국시간 23일).

킴 박사는 바이옥스의 결장 폴립 연구를 감독하는 독립적인 감독위원회로부터 임상을 중단할 것을 권고하는 전화를 받고 금요일(24일)부터 자료 분석에 나섰다.

자료 분석 결과 바이옥스의 장기간 안전성에 문제가 있다는 결론이 났고 킴 박사는 머크의 최고경영자인 레이 길마틴 회장에게 이런 상황을 보고했다.

길마틴 회장은 “환자의 안전성을 고려한 최상의 선택을 찾아내라”고 지시했고 머크는 지난 금요일부터 주말 내내 여러 방식으로 분석하고 의학전문가를 소집하여 자료 해석, 향후 대처방안에 대해 논의했다.

일요일(26일) 밤과 월요일(27일) 아침에는 임상을 주도한 연구자들과 의학전문가들이 소집되어 논의가 시작됐다.

일부 전문가는 즉각적 시장철수를, 다른 전문가는 즉각적으로 결정할 수 없다는 입장을 밝힌 반면 류마티스 전문가는 바이옥스가 필요한 환자들이 있다고 권고했다.

월요일 늦은 아침, 킴 박사는 최종적으로 시장 철수를 결정했고 길마틴 회장에게 권고해 결국 시장 철수에 대한 동의를 받아냈다.

화요일(28일), 이사회와 FDA에 이런 사실을 알렸으며 수요일에는 다른 국가 당국에도 알리기 시작, 목요일(30일, 미국시간) 바이옥스 시장 철수를 공식 발표했다.

역대 시장 철수된 약물의 연간 매출액은 펜-펜 다이어트(97년 시장철수) 3.6억불, 레줄린(2000년 시장철수) 7.73억불, 바이콜(2001년 시장철수) 5.54억불였다는 점을 감안하면 연간 매출액 25억불의 바이옥스가 머크에 미치는 파장은 그만큼 클 것으로 보인다.