작년 일련번호 처분의뢰 도매 늘어…보고율 95% 상향

• 2021년보다 늘었지만 제도 초기보다 밑도는 수준
• 보고율 최대치…내년 기준치 상향 정해진 바 없어

도매업체에서 의약품 출하시 일련번호를 입력하는 모습.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 일련번호 보고가 미흡한 도매업체에 대한 행정처분 의뢰건수가 작년 증가하는 경향을 보였다.

오는 하반기부터 행정처분 기준이 되는 보고율이 95%로 상향되는 가운데 처분업체도 함께 늘어날지 주목된다.

19일 심평원에 따르면 의약품 일련번호 보고 미흡 도매업체 행정처분 의뢰 건수는 2021년 상반기 19건에서 2022년 하반기에는 45건으로 늘었다.

의약품 일련번호 제도는 의약품 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통 ·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 제도다.

도매업체는 의약품 출하시 제품 일련번호를 심평원 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 하고 있다.

자료 건강보험심사평가원.

행정처분 의뢰 건수는 2019년 1월 일련번호 보고 제도 시행 직후보다는 크게 줄었다. 2019년 상반기만 해도 행정처분 의뢰 도매업체는 98건에 달했다. 당시 행정처분 기준인 보고율은 50%에 불과했지만, 제도 초기여서 처분 의뢰 도매업체 건수도 많았다.

이후 심평원은 제도 연착륙을 위해 일련번호 보고율을 매 반기마다 5%씩 올렸다. 그럼에도 처분 의뢰 업체는 반기 50개소를 넘지 않았다.

올해 상반기부터는 보고율 90%가 적용되고 있고, 하반기부터는 95%를 적용할 예정이다.

이에 따라 월 단위로 보고율을 산출해 반기(6개월) 평균 보고율이 95% 미만이면 행정처분을 의뢰할 예정이다.

의약품 도매상이 일련번호 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우 약사법 시행규칙에 따라 1차 위반 때는 업무정지 15일, 2차 위반 시는 업무정지 1개월, 3차 위반 시는 업무정지 3개월, 4차 위반 시는 업무정지 6개월이 부과된다.

작년 처분 의뢰 건수가 전년 대비 증가했지만, 심평원은 제도 시행 초기보다는 도매업체들이 잘 적응하고 있다고 보고 있다. 이제 행정처분 기준 보고율도 최대치까지 올라왔다.

일련번호 보고율 기준도 하반기 95%까지 올린 이후에는 아직 계획이 없다. 심평원 관계자는 "2024년 전반기 일련번호 보고 기준 상향여부에 대해서는 아직 정해진 건 없다"며 "복지부와 면밀히 논의 이후 결정할 계획"이라고 설명했다.