전립선약도 회수...5년새 8천억 시장 불순물 영향권

• 탐스로신제제 첫 회수...2018년 이후 17개 위험성 노출
• 17개 성분 단일제 외래 처방 8천억...복합제 포함시 1조원 상회

[데일리팜=천승현 기자] 연간 2000억원 규모 처방시장의 전립선비대증치료제 탐스로신이 불순물 영향권에 접어들었다. 2018년 발사르탄을 시작으로 국내에서 총 17종의 성분에서 불순물 위험성이 불거졌고 14개 성분 의약품에 대해 회수가 진행됐다. 불순물 위험성이 제기된 의약품의 단일제 처방 시장은 연간 8000억원에 달했다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스의 탐루신디서방캡슐0.4mg에 대해 불순물(N-Nitroso-tamsulosin) 초과 검출 우려에 따른 자진회수가 진행된다. 회수 대상은 제조번호 2개다. 탐루신디는 탐스로신 성분의 전립선비대증치료제다.

국내에서 전립선비대증치료제가 불순물 초과 검출로 회수가 진행된 것은 이번이 처음이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 탐스로신 단일제는 지난해 1957억원의 외래 처방금액을 기록하며 대형 시장을 형성하고 있다. 탐스로신 단일제는 2017년 1372억원에서 5년새 42.6% 늘었다. 노인 인구의 증가로 전립선비대증 시장도 빠른 속도로 증가하고 있다.

2022년 주요 불순물 우려 의약품 단일제 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트).

지난 2018년 발사르탄을 시작으로 탐스로신까지 지난 5년 간 총 17개 성분에서 불순물 위험이 노출됐다.

식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다.

지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다.

2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 금연치료제 바레니클린에서도 (NNV. N-nitroso-varenicline) 불순물이 초과 검출되면서 국내외 제약사 4곳이 자진회수에 돌입했다.

2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 확산했다. 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.

지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등으로 불똥이 튀었다.

식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다.

지난해 2월 골관절치료제 메페남산 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 플라보노이드 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다.

작년 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다.

지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수를 진행했다.

올해 들어 지난 4월 시타글립틴 성분의 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다. 고혈압치료제 아테톨롤 원료에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol)이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품을 보유한 제약사들을 대상으로 원료 및 완제의약품에 대해 불순물 시험검사 등 조치를 지시되기도 했다.

불순물 위험성이 제기된 17개 성분 중 몬테루카스트, 아시클로버, 아테놀롤 등 3개 성분을 제외한 14개 성분은 회수가 이뤄진 적이 있다.

불순물 위험성이 불거진 의약품의 단일제 처방시장을 보면 탐스로신이 지난해 가장 많은 1957억원의 처방시장을 형성했다. 몬테루카스트가 1022억원의 처방액을 나타냈다.

메트포르민 단일제가 지난해 822억원 규모의 시장을 나타냈고 클래리트로마이신 단일제는 775억원의 처방금액을 기록했다. 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘 등의 단일제가 연간 500억원 이상의 처방액을 올렸다.

불순물 위험성이 제기된 17개 성분 단일제는 지난해 총 7796억원 규모의 외래 처방금액을 나타냈다. 전 제품 판매중단이 결정된 라니티딘의 경우 퇴출 이전 단일제 처방액이 연간 500억원이 넘었다는 점을 감안하면 불순물 우려가 확인된 의약품의 단일제 시장이 연간 8000억원이 넘는다는 얘기다.

많은 성분들이 다른 성분과 함께 결합된 복합제에도 사용되고 있어 국내에서 불순물 위험을 지닌 의약품의 처방규모는 연간 1조원을 훌쩍 넘을 것으로 추정된다.