DMF제도 1차 153품목 평균 6.7개소 신고

• 내년 시행 앞두고 식약청-제약업소 준비 원활

내년 1월 시행되는 DMF제도의 사전준비작업으로써 식약청이 1차로 원료의약품을 신고접수한 결과 당초예상을 초과한 153품목이 접수됐고, 성분별로 6.7개소가 신고한 것으로 나타났다.

이같은 실적은 DMF 확대 시행에 대한 업계의 대처 및 평가준비가 원활히 진행되고 있는 것으로 풀이된다.

7일 식약청에 따르면 내년부터 77개 성분에 대한 원료의약품신고(DMF ; Drug Master File) 시행에 앞서 원료의약품 적정수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲ 1차 6. 21～6.30 ▲ 2차 7. 20～7. 31 ▲ 3차 8. 20～8. 31 제출토록 하고 있다.

1차로 6월말까지 접수된 신고서는 1군 해당 24개 성분 중 23개 성분 153 품목.

신고업소는 국내 25개소를 포함 미국, 스페인, 이태리, 중국, 인도, 일본 등 총 19개국 95개소로서, 품목수로는 우리나라 62품목(40%), 인도 30품목(20%), 중국 15품목(10%) 등의 순으로 집계됐다.

성분별로는 ‘아시클로버’(항바이러스제)가 14개소로 가장 많고, ‘염산테르비나핀’(진균치료제), ‘클래리스로마이신’(항생제), ‘아목시실린’(항생제) 및 ‘파클리탁셀’(항암제) 등도 각각 10개소 이상으로서, 성분별 신고업소는 평균 약 6.7개소인 것으로 나타났다.(http://www.kfda.go.kr ‘KDMF방’ 참조)

한편 식약청은 앞으로 2차, 3차에 나뉘어 접수하게 될 그룹군은 ▲ 2군 ‘펠로디핀’ 등 27개 성분 ▲ 3군 ‘아세트아미노펜’ 등 26개 성분으로서, 신속하고 효율적인 평가진행을 위해 해당 그룹별 제출기간 중에 DMF신고서를 접수해 줄 것을 관련 업계에 당부했다.

의약품안전과 관계자는 “접수된 원료의약품신고서는 제출서류 검토 및 현장조사 등을 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획으로서, ‘05. 1. 1 이후 부터 의약품등 제조업(수입)자는 인터넷에 공고되지 아니한 원료는 사용할 수 없다”고 거듭 강조했다.

원료의약품신고제도(DMF)는 저질·불량 원료사용을 사전에 차단함으로서 우수한 의약품 품질을 확보하고자 2002. 7월부터 도입·시행하고 있는 제도로서, 종전 신약 성분만을 대상으로 하던 것을 2005. 1. 1부터는 77개 성분으로 확대시행하게 됐다.