린버크 후발약 허가신청 러시…'적응증 쪼개기' 조기출시 전략

• 결정형 특허 회피 이어 물질특허 존속기간 연장 무력화 도전
• 성공시 출시시점 2032년에서 2030년으로 당겨져
• 오리지널 6개 적응증 중 아토피피부염, 궤양성대장염, 크론병 3개만 신청

애브비 '린버크서방정'

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 한국애브비의 자가면역질환 치료제 '린버크서방정(성분명 유파다시티닙)'의 후발의약품을 출시하기 위해 적응증 쪼개기에 나섰다. 오리지널의 연장된 물질특허 효력을 일부 무력화하는 전략이다. 이 전략이 성공할 경우 후발의약품 출시 시점은 기존 2032년에서 2030년으로 2년 앞당겨 질 수 있다.

15일 업계에 따르면 린버크의 자료보호(재심사) 기간이 만료된 지난 6월 3일 바로 다음 날인 6월 4일, 복수의 제약사가 식약처에 유파다시티닙 성분의 후발 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다.

식약처가 공개한 통지의약품 현황에 따르면 이들 제약사는 오리지널 제품과 달리 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 단 3개의 적응증으로만 허가를 신청했다. 이는 현재 진행 중인 물질특허 연장 무효 심판의 논리와 정확히 궤를 같이하는 움직임이다. 시장성이 가장 높은 아토피와 염증성 장질환 시장을 타깃으로 해 특허가 연장되지 않은 공백기를 파고들겠다는 계산이다.

만약 후발 제약사들의 특허 회피 청구가 최종 성립된다면, 이들은 물질특허가 완전히 끝나는 2032년 5월보다 무려 1년 6개월가량 앞선 2030년 12월 1일부터 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다.

올해 3월 특허심판원은 대웅제약, 삼진제약, 종근당, 휴온스, 동아에스티, 일동제약, 녹십자 등 16개 국내 제약사가 제기한 린버크 결정형 특허(만료 예정일 2036년 10월 17일)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 판결을 내렸다.

이들 제약사는 작년 8월 19일부터 9월 2일 사이에 집중적으로 심판 청구를 제기하며 우선판매품목허가권(우판) 획득 요건을 충족한 바 있다. 이로써 2036년까지 시장 진입을 가로막던 가장 긴 특허 장벽 하나가 무너졌다.

이후 물질특허(만료 예정일 2032년 5월 16일) 존속기간에 대한 도전이 시작됐다. 동구바이오제약을 시작으로 대웅제약, 삼진제약 등 12개사는 지난 4월 30일부터 5월 14일까지 물질특허 존속기간 연장에 불복하는 심판을 연이어 청구했다.

이들의 전략은 이른바 ‘적응증 쪼개기’다. 현재 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 총 6개의 적응증을 보유하고 있다. 후발 제약사들은 오리지널사가 허가 지연 등을 이유로 물질특허 존속기간을 연장받았으나, 이 연장된 효력은 최초 임상시험 대상이었던 '류마티스 관절염'에만 국한되어야 한다고 주장하고 나섰다.

즉, 나머지 5개 적응증에 대해서는 연장 전 물질특허 만료일인 2030년 12월 1일 이후부터 제네릭 제품을 출시할 수 있다는 논리다.

이러한 전략이 단순한 법적 공방을 넘어 실제 제품 허가 신청으로 이어진 것이다.

제약업계 관계자는 "가장 매력적인 시장인 아토피와 장질환 적응증만 골라 조기 출시하겠다는 국내사들의 전략이 매우 구체화되고 있다"며 "향후 식약처의 품목허가 여부와 물질특허 연장 관련 특허심판원의 판단이 국내 자가면역질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 분수령이 될 것"이라고 전망했다.

린버크는 작년 국내에서 유비스트 기준 362억원의 원외처방액을 기록했다.

린버크 후발의약품 특허도전 타임라인

[작년 8월 19일 ~ 9월 2일]
▶ 16개 제약사, 결정형 특허 심판 청구 (우판권 대열 합류)

[올해 3월]
▶ 청구 성립 (결정형 특허 회피 성공)

[올해 4월 30일 ~ 5월 14일]
▶ 동구바이오, 대웅, 종근당 등 12개사, 물질특허 연장 무효/회피 심판 청구

[올해 6월 3일]
▶ 린버크 재심사(자료보호) 기간 만료

[올해 6월 4일]
▶ 후발 제약사들, '아토피·궤양성 대장염·크론병' 3개 적응증으로 식약처 허가 신청 (통지의약품 등재)