신약·BT분야 첨단제품 허가 원스톱서비스

• 식약청, 허가 처리과정 등 홈페이지 공개키로

식약청은 차세대 성장동력산업인 신약·BT분야 첨단제품의 허가 지연으로 나타날 수 있는 국제경쟁력 저해 요인을 없애고, 개발자가 안전성·유효성 입증과정에서 겪고 있는 어려움을 해결하기 위해 책임후견팀제(TFT)을 활성화하기로 했다고 3일 밝혔다.

이에 따라 그동안 BT 분야 첨단제품에 대한 안전성·유효성 평가 가이드라인이 없어 발생됐던 허가 지연 등의 애로사항이 크게 해소될 것으로 전망된다.

책임후견팀 지원 대상은 △국내·외 개발 중인 신약 △생명공학기술을 이용한 것으로 국내 기허가 품목이 없는 품목 △현행 규정만으로 명확한 적용이 곤란하여 해당 민원인이 민원 상담만으로 효율적인 자료준비가 곤란하다고 판단되는 품목 등.

식약청은 이를 위해 식약청 허가부서 1인, 평가기술부서 1인, 독성연구원 전문가 1인과 필요시 외부 전문가 1∼2인 등 총 4∼5명으로 구성, 사전 상담에서 최종허가까지 One-Stop 서비스를 제공할 것으로 알려졌다.

또 의약품과 의료기기, 의약품과 화장품 등 복합제품에 대해서는 (가칭) 품목분류조정위원회를 설치해 신속히 전담 주무부서를 지정하고 품목별 책임후견팀을 구성해 신속 허가체계를 갖춘다는 방침이다.

식약청은 이와 함게 품목별 책임후견팀 구성내용과 허가 처리과정을 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개해 허가업무의 투명성, 객관성, 일관성을 유지키로 했다.