의료기기법 규정 민간 의견수렴 절차 시행

• 식약청, 6일 민간주도 특별검토회 실시키로

식품의약품안전청 의료기기평가부는 지난 5월 30일부터 시행된 의료기기법에 따라 관련 하위규정을 제정하는 절차 중 관련 업계의 다양한 의견을 수렴하기 위해 관련규정에 대한 민간주도의 특별검토회를 실시한다고 2일 밝혔다.

앞서 의료기기평가부는 의료기기의 기술문서에 관한 다양한 설명회와 의료기기법실무연구회의 검토 등 의견수렴과정을 통하여 지난달 17일 '의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정(안)'을 입안예고하여 관련 규정의 제정을 추진하고 있다.

그러나 기존 설명회와 입안예고 및 전문검토 등이 정부주관으로 진행됨에 따른 의견수렴의 한계가 있었으며, 아울러 일반 의료산업업계의 무관심과 기존 수렴과정에 참여하는 관계자들 만의 의견이 개진되는 제한성을 내포하고 있어, 관련 업계의 충분한 의견수렴을 위해 다양하고 차별화된 절차와 적극적인 참여가 절실히 요구되어 왔다.

이에 의료기기평가부는 다양한 의견수렴을 위한 새로운 참여과정을 모색하기 위해 지난달 30일 건국대학교 의학공학부의 김성민 교수를 비롯하여 나흥복 부장(한국의료기기산업협회) 및 권오현 팀장(김&장법률사무소) 등 관련 전문위원을 통해 의료기기기술문서관련 규정의 특별검토를 위한 예비모임을 개최했다.

이날 모임에 참석한 전문위원들은 관련법규에 대한 심도있는 검토를 통하여 다양하고 충분한 의견을 수렴할 수 있는 새로운 수렴절차의 필요성에 의견을 같이하고, 기존의 수렴과정과는 차별화된 민간주도의 특별토론회를 추진하기로 의견을 모았다.

이에 관련 업계의 충분한 의견을 수렴할 수 있도록 의료기기관련 민간단체인 의료기기산업협회 법규분과위원회가 주관하여, 김성민 교수가 진행위원을, 권오현 팀장이 법률전문가로, 그리고 나흥복 부장이 운영위원을 담당하여 오는 6일 해당 규정(안)과 변경대비표 등을 통한 각 조문별 심도있는 토론회를 무역센터빌딩에서 갖기로 했다.

특히 토론회의 참석대상은 참여대상의 다양화와 의견수렴의 극대화를 도모하기 위하여 의료기기산업협회에서 제조 및 수입, 기존의 실무연구회와의 중복성 및 전문성 등을 고려하여 15명 내외에서 추천하기로 했으며 또한 토론회의 전체 진행은 기존의 법령 검토회와는 달리 건국대학교 의학공학부의 김성민 교수가 맡기로 하여 민간주도의 새로운 수렴과정을 갖도록 했다.

한편 식품의약품안전청 의료기기평가부에서는 이러한 특별검토회를 통해 개진된 내용을 새로운 규정에 적극 반영하기로 하고, 아울러 이번의 특별 토론회의 결과에 따라 법령제정에 따른 의견수렴과정의 한 절차로서 이러한 민간주도의 새로운 토론회를 더욱 확대하여 나갈 방침이라고 밝혔다.