중외,노바스크 제네릭 '노바로핀' 허가

• 미 FDA 허가 퍼스트제네릭...'노바스크'와 동등

식약청은 24일자로 네 번째 ‘노바스크’ 염류 제네릭 제품으로써 중외제약 ‘노바로핀’을 허가했다.

중외제약 ‘노바로핀’은 미국에서 화이자의 오리지날 제품인 ‘노바스크’와 제대로 맞짱(?)을 붙어 전세계 고혈압치료제 시장에 이목을 집중시켰던 닥터레디사의 퍼스트제네릭 원조 제품.

‘노바스크’는 베실레이트염으로써 암로디핀의 체내흡수를 안정화시킨 반면 ‘노바로핀’은 말레이트산으로써 같은 효과를 얻을수 있다는 임상데이터를 확보했다.

일각에선 말레이트산이 빛에 약한 단점으로 안정성확보에 문제가 있다는 시각을 제기하기도 했지만 포장상태의 개선 등으로 임상적으로 암로디핀의 체내흡수률에서 ‘노바스크’와 동등한 것으로 입증됐다.

특히, 말레이트염은 국내 여러 의약품에서 널리 쓰이는 성분으로써 이미 그 안전성이 입증된 염. 미국에선 같은 제품이 FDA허가를 득했지만 특허분쟁에 휘말려 시판이 잠정보류되고 있는 상황이다.