GMP 시설로 건강기능식품 생산 가능성

• 복지부, 건강기능식품에관한법시행규칙 개정 추진

의약품 제조·가공시설을 건강기능식품 제조·가공시설로 병행 사용할 수 있도록 관련법 개정이 추진된다.

복지부 관계자는 17일 “최근 부총리 주재로 대책회의를 가진 바 있다”며, “규제개혁위에서도 공감을 표한 만큼 개정이 가능할 것으로 본다”고 밝혔다.

이에 따라 법제처 검토과정과 개정안 입법예고 등 통상적 절차를 감안해 대략 2개월 정도면 관련법이 개정, 공포될 것으로 전망된다.

이 관계자는 그러나 “이미 지난해 입법예고 과정에서 상당한 논란을 불러왔던 사항으로 관련 규제해소를 확정짓기는 아직 이르다”고 말했다.

제약사들은 그동안 GMP시설로 건강기능식품을 생산할 수 없도록 정부(규개위)가 규제하기로 결정한 데 대해 강한 불만을 표출해 왔다.

건강기능식품 관련 규정이 제정되기 이전에는 식품위생법에 따라 의약품제조시설로 건식을 제조할 수 있었지만, 새 법에서는 별도의 시설을 설치해 허가를 받도록 규제를 강화하고 나섰기 때문.

이에 따라 제약협회는 지난2월 의약품제조시설로 건식을 제조할 수 있도록 허용해 줄 것을 복지부에 재차 건의해 왔으나, 관련 논의는 활발하게 진행되지 않았었다.

이런 가운데 최근 다우존팜이 총리실 산하 기업애로해소센터에 규제해소를 건의해 다시 규개위와의 논의가 진행됐으며, 규개위도 이번에는 제조시설의 병행사용에 공감을 표한 것으로 알려졌다.

개정내용과 관련해서는, 시행규칙 별표1(업종별시설기준)의 ‘자’목에 병행사용이 가능하도록 하는 내용의 4호가 신설되는 방식으로 개정이 추진될 것으로 전망되고 있다.

한편 지난1월31일 공포·시행에 들어간 건강기능식품에관한법률시행규칙은 규칙 시행일로부터 6월 이내에 시설기준에 적합한 시설을 갖춰 식약청에 영업허가를 신청해야 한다고 규정하고 있다.

따라서 시행규칙대로라면 오는 8월1일부터 의약품제조·가공시설로는 건강기능식품을 제조·가공할 수 없게 된다.