JAK억제제 '린버크', 적응증 확대 움직임 활발

• 5월 FDA서 황동성 크론병 최종 승인
• 전신성 홍반성 루푸스 2상 결과 공개

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '린버크'의 적응증 확대 움직임이 활발하다.

관련업계에 따르면 애브비의 린버크(유파다시티닙)가 크론병에 이어 루푸스까지 처방 영역 확장을 노리고 있다.

린버크는 지난달 미국 FDA로부터 하나 이상의 TNF(종양괴사인자) 차단제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병치료제로 최종 승인됐다.

린버크는 두차례에 걸친 유도요법 임상시험(U-EXCEED·U-EXCEL)과 유지요법 임상시험(U-ENDURE)을 통해 유효성을 입증했다.

임상 결과, 린버크 투약 환자군은 위약군보다 개선된 내시경반응과 임상적 관해(증상이 사라짐) 등 주요 효능평가 기준을 충족했다.

치료 12주차에 크론병 내시경 점수(SES-CD) 측정 결과 린버크 45㎎ 투약군 36%와 46%가 장 내벽 손상이 눈으로 확인할 수 있을 정도로 감소해 기준을 충족했다. 위약군에서 SES-CD가 유의한 수준으로 감소한 비율은 각각 3%, 13%를 기록했다.

크론병 활성 지수(CDAI)를 이용한 임상적 관해 수준에서도 린버크 치료군이 위약보다 유의미한 수준으로 우월한 효능을 보였다. 린버크 45㎎ 투약군에서 CDAI 달성 비율은 36%, 46%로 위약군은 18%, 23%를 기록했다. 저용량인 린버크 15㎎와 30㎎에서도 위약군보다 유의미한 수준으로 효능을 개선했다.

또한 최근에는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 임상 결과를 공개했다.

SLEek 연구로 명명된 해당 임상 2상 결과에 따르면, 중등도에서 중증의 활동성 SLE 성인 환자 치료에 1차 및 2차 평가변수를 충족시켰다.

해당 임상에 사용된 린버크의 용량은 30mg으로, 연구용 BTK 억제제 ‘엘수브루티닙(elsubrutinib)’과 함께 평가가 진행됐다. 병용 치료의 실험물질명은 ABBV-599로 설정됐다. 연구에는 린버크 30mg 단독요법 또는 린버크 30mg과 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 투약해 위약과 유효성 및 안전성을 비교했다.

세부 결과를 살펴보면, 치료 24주차 두 치료군 모두에서 위약군 대비 SLE 질병 활성도(1차 평가변수)를 유의미하게 감소시켰으며, 2차 평가변수와 관련해 루푸스 발작 감소 및 첫 발작까지의 기간이 더 길게 보고된 것으로 나타났다.

해당 임상의 전체 데이터는 5월31일~6월3일 열리는 유럽류마티스학회(EULAR) 연례학술대회에서 공개됐다.

한편 린버크는 2019년 류마티스관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 첫 승인을 받은 뒤, 최근 크론병을 포함한 6가지 추가 적응증을 획득했다. △강직성척추염 △건선성관절염 △궤양성대장염 △아토피피부염 △비방사선학적 축성 척추관절염 등이다.