AZ ‘쎄로켈’, 양극성 우울증 치료 효과입증

• 양극성 장애 I, II 환자 542명 대상 임상…50% 우울증상 관해

아스트라제네카는 최근 열린 제157회 미국 정신병학회 에서 양극성 장애 I, II 형 환자 우울삽화 치료에 대한 쎄로켈(성분명: 쿠에티아핀)의 효과를 입증하기 위해 실시한 첫 대규모 임상시험의 연구결과를 발표했다.

회사측에 따르면 이번 임상을 통해 쎄로켈은 양극성 우울증 치료에 효과적이고 내약성이 우수하며, 양극성 장애의 우울증과 관련한 광범위한 불안증과 감정적 증상을 월등히 호전시키는 효능 및 효과가 있음이 검증되었다는 것.

볼더(BOLDER)로 불리는 이번 연구는 양극성 장애 I, II 환자 542명을 대상으로 진행됐으며, 이중 맹검, 대조 임상시험으로 피험자를 무작위 선정하여 8주 동안 쎄로켈(고정 투여량 하루 300mg, 600mg, 하루 한번) 또는 위약을 투여했다.

연구결과 양극성 장애 환자의 MADRS 수치를 측정한 결과 우울 증상을 감소시키는 데 쎄로켈이 위약보다 효능이 있음을 입증했다.

또한 쎄로켈로 치료 받은 환자들은 통계적으로 일주일 만에 분노 측정을 포함한 모든 효능 측면에서 탁월하게 개선됐으며 8주의 시험기간 동안 지속적으로 그 효과가 유지됐으며, 환자 중 절반 정도는 양극성 우울 증상 관해를 보였다.

이번 임상 연구팀의 조셉 캘러브리스 박사는 “이번 임상시험은 양극성 장애 I, II 형 환자 모두를 포함한 양극성 우울증 치료제로서 쎄로켈을 연구한 첫 사례이므로 그 의미가 더욱 크며, 중요한 의학적 성과로 평가된다”고 소감을 밝혔다.

그는 또 “이처럼 놀라운 결과를 토대로, 쎄로켈은 양극성 장애와 관련된 우울삽화에 있어서 새로운 치료 방향을 제시할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편, 쎄로켈은 양극성 장애와 관련된 조증 및 정신분열증 치료제로서 전세계적으로 사용되고 있다.

쎄로켈 임상 결과

*쎄로켈을 투약받은 환자는 평균 몽고메리

-아스베르그 우울 정도 측정(MADRS)과 해밀턴 우울 정도 측정(HAM

-D)에서 위약에 비해 임상 1주부터 8주째까지 모든 시간대에서 유의적으로 증상이 개선됐다. (MADRS: 600mg, 300mg, 위약에서

-16.7,

-16.4,

-10.3; HAM

-D: 600mg, 300mg, 위약에서

-13.8,

-13.4,

-8.5)

*쎄로켈을 투약 받은 환자들은 임상 2주부터 연구 종료 시까지 MADRS 지수가 50% 이하로 현저하게 감소되며 탁월한 효과를 보였다.

* 8주 후 위약 그룹과 비교했을 때 쎄로켈을 투약 받은 더 많은 환자가 우울증상에 있어서 MADRS 지수로 평가하였을 때 각각 53%, 28%로 관해(Remission)를 보였다.

*쎄로켈을 투약 받은 환자들은 해밀턴 분노 정도 측정(HAM

-A)에서도 위약에 비해 임상 1주부터 8주째까지 모든 측정 시점에서 우수한 개선 효과를 보였다. (HAM

-A: 600mg, 300mg, 위약에서 각각

-8.6,

-8.7,

-5.5)

*급성 조증 치료에서는 쎄로켈과 위약 사이에 차이를 보이지 않았다. (각각 3%, 4%)

*또한 삶의 질과 수면의 질 측면에서도 8주 연구 기간 내내 탁월한 개선 효과를 나타냈다.

양극성 우울증과 불안 증상은 MADRS와 HAM

-D, HAM

-A를 사용하여 측정하였다. 양극성 우울증의 일차적인 치료종결점(endpoint)은 MADRS지수의 기준선에 있어서의 변화였다.