바이엘 '레비트라' 등 16개 제제 허가변경

• 바데나필-근육통, 저혈압...라미프릴-혈관신경성부종 경고

식약청은 바이엘코리아의 발기부전치료제 ‘레비트라’, 한독-아벤티스의 고혈압치료제 ‘트리테이스’, 글락소스미스클라인 천식치료제 ‘후릭소타이드’등 16개 제제의 허가변경을 최근 지시했다.

이번에 허가변경 된 주요 제품군으로는 라미프릴(아벤티스 트리테이스 등), 리스페리돈(주사), 바데나필(바이엘 레비트라), 벤라팍신(와이어스 이펙사엑스알), 프리피온산플루티카손(GSK 후릭소타이스), 아시클로버(동아제약 조비락스)등이다.

레비트라의 경우 부작용에 근육통, 기립성저혈압이 추가됐고, 알파차단제·케토코나졸·이트라코나졸과 병용투여시, 투여용량은 최고 5 mg으로 제한했다.

고혈압치료제인 라미프릴제제는 혈관신경성 부종이 나타나면 약의 투여를 즉시 중단해야 하며. 혀, 인두, 성문에 혈관신경성 부종이 발생할 수 있음을 경고했다.

또한 악성고혈압자, 심부전환자, 과거에 이뇨제를 투여받았던 환자 등 레닌-안지오텐신계가 과도하게 흥분될 소지가 있는 환자는 신중투여해야 하며, 드물게 두통, 균형상실, 빈맥, 무력감, 졸음, 어지러움 또는 반응부전 등의 경증 이상반응이 나타날 있다.

우울증 치료제인 벤라팍신 제제의 사회공포증 치료시 위약 치료 환자에 비해 이 약 치료 환자에서 적어도 2배 이상 발생한 부작용으로는 무력증, 위장관계 장애(식욕감퇴, 구갈, 오심), 중추신경계 장애(불안, 불면증, 성욕감퇴, 신경과민, 졸음, 현기증) 등이 있었다.

항바이러스제제인 ‘아시클로버’의 경우 드물게 혈관부종, 황달, 간염등을 일으키며, 200mg 아시클로버를 1일 5회 경구투여한 경우 혈중농도의 0.6~4.1배에 해당되는 농도의 아시클로버가 모유에서 검출, 임부 또는 수유부에 대한 신중투여를 지시했다.