와이어스, 관절염치료제 ‘엔브렐’ 시판

• 호주.대만 이어 아시아서 세번째...건보적용 한달 40만원

한국와이어스(대표 강백희)는 류마티스 관절염 치료제인 '엔브렐 주'를 공식시판에 들어간다고 지난달 30일 밝혔다.

회사측에 따르면 '엔브렐(성분: 에타너셉트)'은 세계 최초로 개발된 종양괴사인자(TNF) 억제제로서 TNFα 및 TNFβ(lymphotoxin α)가 세포 표면의 TNF 수용체에 결합하는 것을 저해하여, TNF의 생리 활성을 억제한다.

또한 성인 및 소아의 류마티스 관절염 치료 효능 이외에도 건선 관절염, 강직성 척추염 등의 자가면역 질환 치료에도 널리 사용되어지고 있으며, 이후에도 다수 효능의 추가가 예상되고 있다는 것.

한편, 현재 전세계 약 23만명 이상의 성인 및 소아 류마티스 환자들에게 처방되고 있으며 국내에서는 2001년부터 한국희귀의약품센터를 통해 일부 환자들에게 공급돼 왔다.

이번달부터 건강보험적용을 받게 됐으며 주 2회 투여하는 환자들을 기준으로 종전에 한달 130만원에서 40만원으로 환자부담약값이 줄었다.

'엔브렐 주' 세부인정 기준 및 방법

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

- 아 래

- 가. 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자중 ○ 성인 : 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL 나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 다) 총 활성(압통 및 부종) 관절수가 적어도 20개 이상이거나 활성(압통 및 부종) 관절수가 적어도 6개 이상으로 다음중 4곳 이상을 포함

- elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가

- shoulder and hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ○ 소아 : 중증의 활동성 다수 관절형 만성 류마티스 관절염 환자(4

-17세)로서 총 활성(압통 및 부종) 관절수가 적어도 20개 이상이거나 활성(압통 및 부종) 관절수가 적어도 6개 이상으로 다음 중 4곳 이상을 포함한 경우

- elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가

- shoulder and hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 2) 두가지 종류 이상(반드시 MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월간(각 3개월이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 두가지 종류 이상(반드시 MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 치료하였으나 부작용등으로 치료를 중단한 환자 나. 투여기간 및 평가방법 1) 성인

- 동 약제를 3개월간 사용후 평가시 ESR 28mm/hr이하 이거나 CRP 2.0mg/dL 이하 또는 각각의 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서

- 활성(압통 및 부종) 관절수가 10개 미만 또는 활성(압통 및 부종) 관절수 감소가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함. 2) 소아

- 활성(압통 및 부종) 관절수가 10개 미만 또는 활성(압통 및 부종) 관절수 감소가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함.