식약청, 의료기기 GMP 교육 실시

• 의료기기법 시행···GMP 적용 의무화

식품의약품안전청은 내달 30일 의료기기법 시행을 앞두고 4~5월 중 세 차례에 걸쳐 심사위원과 의료기기 제조업소 등을 대상으로 GMP(우수의약품제조관리기준) 교육을 실시키로 했다.

9일 식약청에 따르면 의료기기 GMP는 약사법하에서 그동안 권장돼오다 국제기준에 적합한 의료기기 제조·품질시스템을 확보, 대외경쟁력을 강화하기 위해 이를 의무화하게 됐다.

이에 따라 식약청은 GMP 기준 적합여부를 조사할 심사위원 등을 대상으로 GMP 국내·외 동향, 심사기법 등에 관해 1·2차 교육을 실시한데 이어 내달 18일에는 의료기기 제조업소 대표, 제조·품질책임자 등 100여명을 대상으로 제조소 시설기준, KGMP요건해설 등에 관해 3차 교육을 실시한다.

강사진은 정인성 S&Q Research 책임전문위원 등 9명으로 구성된다.

한편 교육과정을 이수한 심사위원은 식약청장 명의의 수료증과 함께 GMP 심사권한을 부여 받는다.