재심사 만료 제네릭 제품 허가절차 변경

• 식약청, 재심사 종료 이후 최종허가 방침...업계 혼선 방지

당뇨병약 '아마릴' 위궤양치료제 '판토록' 등 최근 신약재심사(PMS) 만료를 앞둔 품목들에 대한 제네릭 제품의 최종 허가절차와 관련 식약청이 업계의 혼선을 방지하기 위한 가이드라인을 마련했다.

식약청에 따르면 신약재심사 제네릭의 경우 먼저 생동성 조건부 허가를 받아 실시하고,재심사 만료일 이전(최소 3개월전)에 시험이 종료되면 안전성 유효성심사로 '독립심사'를 받도록 했다.

그리고 재심사 만료일 이후에 최종 변경허가(조건삭제)를 신청토록 하는 방침을 세웠다.

단, 생동성시험이 재심사 만료일 이후에 종료되면 안유심 독립심사의 절차는 생략하고 변경허가(조건삭제)시에 안유심을 동시에 받는다. 그 동안의 이같은 제네릭허가 내부규정은 생동성시험을 완료하고 결과보고서를 제출해 변경허가를 접수한 경우에, 그 처리기한이 재심사(PMS) 만료일 이전이라면 허가조건 3가지 중 생동성과 관련된 부분만 삭제하고 재심사기간 만료 후 최종시판은 그대로 유지하되, 재심사 만료일 이후 다시 변경허가를 하는 방안이었다.

다만, 그 처리기한이 재심사(PMS) 만료일 이후라면 모든 허가조건을 일시에 삭제하는 것으로 했었다.

이에따라 재심사(PMS) 품목의 제네릭 허가의 조건삭제는 재심사 기간 만료일 이후에만 변경허가 신청이 가능하게 됐다. 다만, 생동성시험 결과보고서는 독립심사(안유심)로 재심사 만료일 이전에도 신청할 수 있다.

식약청이 이같이 내부허가규정을 변경, 정리한 것은 최근 부산 소재 B社의 글리메피리드(아마릴 성분)정이 허가조건 1, 2(아래 설명참조)만 삭제된 상태에서 생동성 인정품목 리스트에 공고된 것이 발단이 됐다.

식약청 관계자에 따르면 "신약재심사 만료로 대형품목들의 제네릭 제품 허가가 줄을 잇고 있지만 특정업체의 예상치 못한 행동으로 인해 업계에 혼선이 빚어지고 있다"며 "이를 막기위해 가이드라인을 마련하게 됐다"고 밝혔다.

한편, 제약업계 관계자는 "지금까지 식약청의 허가관련 방침이 공식적으로 밖으로 나오는 법이 드물어 아는 사람만 알고 모르는 사람은 손해를 보는 사례가 왕왕 있었다"다며 식약청의 민원인 편의를 도모하는 이같은 공개 행정을 크게 환영했다.

신약재심사 제네릭품목 허가조건

1. 생물학적동등성시험용 의약품 제조에 한함.

2. "생물학적동등성시험기준"(식품의약품안전청 고시 제2002

-60호, 202.11.22)을 반드시 준수하여 시험을 실시하고, 동 시험결과보고서를 제출하여 식약청의 평가를 받아야 한다.

3. 동 품목은 "의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서겸토에관한규정"(식품의약품안전청 고시 제2003

-38호, 2000.05.09) 제17조 제3항 규정에 의건 재심사대상의약품(예: **제약 @@@정10mg)의 재심사기간(1998.06.27~2004.06.26) 중 생물학적동등성시험자료 작성을 위하여 허가된 품목이므로 본 허가조건 삭제는 상기 재심사기간 종료 이후에 가능함.