동광제약, 씨투스 제네릭 '프란코' 허가...우판권 10월 해제

• 지난해 허가 받은 4개 품목 급여 등재...이후 2개 품목 추가 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭을 허가 받았다.

식품의약품안전처는 26일 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했다. 프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보인다.

지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했다. 당초우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태다.

이들은 씨투스의 제제특허(2035년 6월 1일 만료)를 회피하는데 성공하며 우판 허가를 획득할 수 있었다. 지난 10월 특허심판원은 이들 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다.

4개 품목 이외에도 지난해 11월 7일 한화제약 '씨투리엔정50mg'이 뒤이어 허가를 받았지만 우판권을 받지 못해 출시하지 못한 상태다.

씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했다.

이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목이라는 점을 방증한다.

지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보인다.

삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있다.