제약업체 187곳 제조시설 '부적합' 판정

• 식약청, 약사감시 결과...KGMP업소 60%가 부적합 판정

의약품 제조업소 대상 약사감시 결과 부적합 판정을 받은 곳이 절반에 육박, 열악한 제조환경의 수준이 그대로 드러났다.

특히 KGMP업소들의 경우 적합 판정보다 부적합 판정을 받은 곳이 더 많았다.

식약청은 19일 '2003년도 의약품등(마약류 제외) 제조업소 및 수입자에 대한 정기 및 특별 약사감시 실적'을 발표했다.

이번 실적에 따르면 정기약사감시에서 총 782곳의 의약품·화장품·의료용구 제조업소 중 466곳이 적합 판정, 316곳이 부적합 판정을 받아 부적합율이 40.4%를 기록했다.

이중 의약품제조업소는 총 385곳 중 198곳이 적합, 187곳이 부적합 판정을 받아 부적합율 48.6%로 평균보다 높았다.

특히 KGMP 시설을 갖춘 의약품 제조업소 189곳을 대상으로 실시한 약사감시에서 부적합 판정을 받은 곳이 112곳(59.3%)으로 나타나 심각한 수준으로 평가됐다.

이어 ▲의약품 원료의 부적합율 21.9% ▲비KGMP 10% ▲의료용고압가스 32% ▲한약재 52% 등으로 조사됐다.

의약품 등에 대한 수입자 약사감시에서도 총 168개 대상자 중 120곳이 적합 판정을, 나머지 48곳이 부적합 판정을 받아 28.6%의 부적율을 보였다.

수입자 중 ▲의약품 부적율 12.1% ▲의약외품 14.3% ▲화장품 50% ▲의료용구 15% 등이었다.

식약청은 또 지난해 '특별 약사감시 실적'을 통해 의약품 617건 중 135건을 적발했다고 밝혔다.

적발 유형별로는 ▲무허가제조 및 판매 78곳중 18곳 ▲무자격자 취급판매 31곳중 19곳 ▲광고 8건중 6건 ▲표시기재 121건중 10건 등으로 집계됐다.

이에 따른 식약청의 조치 실적을 보면 의약품 135건 중 행정처분 66건(▲허가취소 2건 ▲업무정지 15건 ▲행정처분 의뢰 49건)과 고발 36건, 기타 33건 이었다.