DMF제도 확대시행 내년 1월 연기 불가피

• 식약청-업계 미뤄지는 고시에 부담가중 이유

원료의약품 신고제도(DMF)가 올 7월 확대시행에서 내년으로 연기될 가능성이 높아지고 있다.

DMF관련 약사법시행규칙이 지난해 7월 입법예고된 후 지금까지 고시되지 않고 있어 제약업계의 자료준비나 식약청의 리뷰기간 등을 고려할 때 올해 7월 시행은 무리라는 점이 제도시행 연기를 불가피하게 몰아가고 있는 것.

식약청은 DMF전면시행과 관련 올초 자체 규제심사를 마치고 당초 그 대상이었던 99개 생동성분에서 순수 인체대상 생동시험품목 77개 성분(이화학적시험 중 주사제 10품목 포함)을 그 대상으로 확정하고 시행시기도 내년으로 연기하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.

제약업계 관계자들도 당장 관련 고시가 이뤄지더라도 제약업계 자료준비기간이 촉박하고 더욱이 식약청이 자료리뷰, 현지실사 등을 할 시간적 여력이 없어 자칫 7월시행 강행은 식약청과 업계 모두에 부담으로 작용하게 될 것으로 전망하고 있다.

신약으로써 이미 DMF를 체험해본 한 제약사 관계자는 “요구되는 자료가 원료공급선 측면에서 노출을 꺼려하는 부분이 많아 완벽한 자료요건을 갖추는데 1년이 더 걸렸다”며 “내년 1월에 시행되더라도 제약사로서는 넉넉지 않은 준비기간이다”고 말했다.

식약청 의약품안전과 관계자는 이에 대해 “현실적 여건을 따져보면 올 7월시행은 사실상 무리가 따른다”며 “현재 규제심사위원회에 계류중인 고시안이 통과되는 2월 중순이후 제도시행 연기여부가 확정될 수 있다”고 말했다.