제약사, 허가변경 전달시스템 구축해야

• 식약청, "정보전달 기록· 홈페이지가 점검 대상"

앞으로 의약품 허가사항 변경시 제약사들이 시중유통 제품까지 수거해 첨부문서를 교체해야 할 의무는 없어졌지만 그렇다고해서 “좋아라”만 하고 있을때가 아닌 것 같다.

시중 첨부문서 교체 대신 제약사들이 어떤 방식으로 허가사항 변경에 대한 내용을 전달했는지에 대한 기록이 관리대상이 되었기 때문이다.

식약청 의약품관리과 김인범 사무관은 28일 개발약사회 워크숍에서 “허가사항 변경내용을 최종소비자에까지 알려야하는 의무는 동일하나 종전에는 첨부문서 변경으로 시행여부를 확인했으나 앞으로는 사안발생시 제대로 약국, 병원, 소비자 등에 알렸는지에 대한 기록으로 대체할 것”이라고 말했다.

김 사무관은 또 “허가변경 사항과 관련된 약화사고 등 문제발생시 약국, 의료기관 등에서 동일 내용을 전달받지 못했다고 주장할 경우 제약사의 정보전달체계에 대한 조사는 필연적이다“고 말했다.

이번 안전성정보 전달 지침 조치를 보면 ‘해당업소는 해당 품목 공급업소(도매상, 병 의원 및 약국 등)에 정보전달 및 홈페이지에 게재토록’의무화하고 있다.

즉, 이 경우 해당제약사가 의료기관에 정보를 전달했다는 전산상 기록이 있어야 한다는 것이다.

김 사무관은 “우선 제약사들의 홈페이지에 게재된 제품이 다수의 대표품목이거나 이들 가운데도 특장점만 수록한 경우가 많은데 앞으로는 자사에서 생산되는 모든 품목에 대한 허가사항을 수록하는 작업부터 들어가야 한다”고 조언했다.

이는 소비자에 대한 동일사안의 전달경로로써 첨부문서에 홈페이지 참조 등이 권장사항으로 되어 있지만 사실상 의무적인 성격을 띠고 있어 전제품의 허가사항 홈페이지 수록은 병행해야 할 사안이기도 하다.

이와함께 수시로 영업사원이나, 조사기관 등을 동원해 제품의 허가사항 변경과 관련된 내용을 통보받았는지, 숙지하고 있는지 확인해야 할 것이라고 말했다.

한편 경기도 양지파인리조트에서 28일, 29일 양일간 가진 개발약사회 워크숍에는 120여명이 등록했으며 식약청 이승훈 사무관 등이 연자로 참석했다.