허가취소 '리비알' 병포장 함량 32% 부족

• 식약청, 10%이상부터 허가취소...급여는 6개월 유예

여성 호르몬제 리비알정의 허가취소 이유는 병포장 제품이 기준함량에서 32%이상 부족했기 때문으로 밝혀졌다.

식품의약품안전청은 21일 한국오가논의 위탁을 받아 한화제약이 제조·판매한 여성호르몬제 '리비알정' 허가취소와 관련 "제품 수거결과 병포장 제품의 경우 허가함량 2.5mg의 67.8%에 불과했다"고 설명했다.

식약청은 병원 입원환자용으로 제조된 300정 짜리 병포장 제품에 함습방지를 위해 첨가하는 '실리카겔'이 습도가 낮아지면서 주성분을 분해했기 때문으로 추정했다. 하지만 유통중인 의약품의 함량이 70%에도 못미쳐 품목허가를 취소당 한 예는 극히 드문 일이다.

관련 규정에 따르면 허가된 유효성분의 함량이 10% 과부족할 땐 해당 제품의 허가를 취소하고 있다.

식약청 관계자는 이와 관련 "품목허가를 취소당할 경우 개인 회사는 심각한 타격을 입겠지만 당국 입장에서는 중요한 문제가 아니다"고 전제한 뒤 "정부로서는 규정에 따른 처분을 내려 다른 회사와 형평성을 유지하는 것"이라고 잘라 말했다.

이 관계자는 이어 "해당 제약사는 포장을 변경하기 전에 안정성 시험을 거쳐야 한다는 GMP 규정도 준수하지 않았다"고 덧붙였다.

반면, 한국오가논과 한화제약 측은 병원 원내 처방용으로만 제조된 병포장 제품인데 전체 유통 의약품에 대해 행정처분을 내리는 것은 부당하다며 행정소송을 제기한 상태다.

실제, 식약청과 해당 제약사에 따르면 함량미달로 판정된 의약품은 0.3%에 불과한 병포장 제품으로 99.7%에 달하는 PTP 포장 제품은 적합 판정을 받은 것으로 드러나, 앞으로 행정처분의 적정성을 놓고 법정공방이 예상된다.

이와함께 식약청의 품목허가 취소 결정에 따라 유통중인 '리비알정'에 대한 건강보험 적용문제를 놓고 해석을 달리하는 등 일부 병원과 약국들이 혼선을 빚고 있다.

심평원은 현재 함량이 부족한 병포장 제품 30만정을 제외한 PTP포장 제품에 대해선 재고 소진을 위해 보험등재 삭제 결정을 내린 날로부터 6개월간 유예기간을 적용하는 것이 타당하다는 입장이다.

심평원 관계자는 이에 대해 "현재 식약청으로부터 정확한 공문을 접수하지 않았기 때문에 분명한 의견을 내놓을 수 없다"고 전제한 뒤 "통상 문제가된 생산라인(로트) 이외에서 제조된 의약품은 재고소진 차원에서 고시일로부터 6개월간 보험을 적용해 주고 있다"고 의견을 내놨다.