암 합병증약 '조메타' 라벨 변경 승인 예상

• 노바티스, 골 합병증 장기자료 포함 요구

FDA는 암환자의 합병증 치료제인 조메타(Zometa)에 대한 노바티스의 라벨 개정 승인에 대한 승인이 가능하다는 공문을 발송했다.

조메타의 성분은 졸레드론산(zoledronic acid).

이번에 노바티스가 FDA에 허가를 요청한 내용은 조메타에 대해 골절이나 척수 압박같은 암과 관련된 골 합병증 치료에 대한 장기간 임상자료를 포함시켜 달라는 것이다.

FDA 승인가능공문은 FDA 자문위원회의 추천에 뒤이은 것으로 특정 문제만 해결되면 조메타의 라벨 개정은 조만간 가능할 전망이다.