건식법 시행 임박...저질제품 퇴출 불가피

• 광고·인체시험·판매업소 기준 등 엄격관리

건식법 시행과 의약시장 변화

오는 27일 '건강기능식품법' 발효를 앞두고 건식업계와 유통업체들과 약국 등 판매 업소들은 법 시행에 따른 이해득실을 따지느라 촉각을 곤두세우고 있다.

건식법은 의약품과 식품도 아닌 모호한 성격의 건식을 법률·제도적으로 정비해 식품, 의약품과 함께 별개의 카테고리로 지정해 법 규정을 하자는 것을 목표로 한다.

이에 데일리팜은 3회에 걸쳐 법안의 주요골자와 시장 전망, 유통구조의 변화 등에 대해 알아본다.

1. 건식법, 이것이 중요하다 2. 건식업체, 대기업 위주 시장재편 불가피 3. 건식유통, 방판서 약국·편의점 등 시판위주로

1. 건식법, 이것이 중요하다

법에 의해 그동안 먹거리는 식품과 의약품으로 만 분류돼 왔다.

하지만 현행 식품위생법에 의해서는 소위 건강식품에 대한 허위·과대 광고를 효과적으로 억제시키기 어려웠고 건강 지향적 식품에 대한 바람직한 관리도 어려웠다.

이에 법률적·제도적 정비를 통해 건식을 법의 테두리 안에 넣어 관리 하자는 것이 건강기능식품법의 제정이유다.

법안의 주요 골자는 ▲제조업체의 경우 기존의 신고제에서 허가제로 전환 ▲기준 및 규격 관리 강화 ▲판매업소 관리 강화 ▲허위 및 과대광고 규제 ▲우수제조가공기준(GMP기준) 강화로 안전성과 엄격한 품질관리 유지 등이다.

◆허위·과대광고 규제 = 질병의 예방 및 치료에 효능·효과와 의약품으로 오인 혼동 할 우려가 있는 광고를 할 수 없다.

즉 암 예방, 만성질환 예방 등 질병 또는 질병군의 발생을 사전에 방지한다는 내용의 표시광고는 허용이 안 된다.

질병 또는 질병군에 효과가 있다는 내용의 표시광고(예 관절염 치료)와 질병의 특징적인 징후 및 증상에 대한 효과가 있다는 광고도 불가능하다.

여기에 의사·약사·대학교수 등이 등장해 제품의 기능성을 보증, 추천하는 광고도 허위 과대광고의 범위에 포함된다.

그러나 이 법안은 '영양소기능표시'와 '질병발생위험감소표시' 등 기능성 정보표시는 허용하고 있다.

◆약국 등 판매 업소 규정 =건강기능식품 일반 판매업을 판매영업장을 두거나 방문판내, 다단계판매, 전자상거래, 통신판매, 전화권유판매 등의 방법을 이용하는 영업으로 규정했다.

이와함께 약국, 대형 백화점, 쇼핑센터, 슈퍼마켓, 체인화 편의점 등 일반업소의 건강기능식품 판매를 허용했다.

그러나 약국 등 일반판매업소는 건강기능식품을 위생적으로 보관·판매할 수 있는 진열대 또는 판매대(냉장, 냉동제품은 반드시 냉동·냉장고 설치)를 설치, 의약품이나 일반식품 들과 구분 판매토록 정했다.

하지만 의료기관에서 건강기능식품을 판매할 경우 해당 지방자치단체에 의무적으로 신고해야 한다.

반면, 약국이나 백화점, 편의점은 별도의 영업신고 없이 판매가 가능하다.

◆기준 및 규격 관리 강화 = 기능성을 입증하려면 인체시험결과, 동물시험결과, in vitro 시험결과, 역학조사결과 또는 관련문헌으로서 당해 원료의 인체에서의 기능성이 과학적으로 인정될 수 있는 것이어야 한다고 규정돼 있다.

이런 기능성 자료의 요건으로는 임상시험관리기준(Good Clinical Practice·GCP)에 의한 임상시험기관의 인체시험보고서와 대학 또는 연구기관 등 국내와 전문기관에서 발급된 보고서가 필요하다.

학술진흥재단 증재학술지 또는 과학기술논문인용색인에 해당되는 학술지에 게재됐거나 증면서가 제출된 논문 등도 제출 가능하다.

또한 제조업자의 경우 기존 신고제에서 허가제로 전환돼 식약청의 영업허가를 별도로 받아야 한다.

◆기능성 원료 및 성분의 인정 = 식약청은 총 32개의 기능성 원료 또는 성분을 고시했다. 식약청이 제시한 고시형 건강기능식품(안)은 다음과 같다.

영양보충용제품, 인삼, 홍삼, 뱀장어유, 에이코사펜타엔산·도코사헥산함유, 로얄제리, 효모, 화분, 스쿠알렌, 효소, 유산균함유, 클로렐라, 스피루리나, 감마리놀렌산함유, 배아유, 배아 레시틴, 옥타코사놀함유, 알콕시글리세롤함유, 포도씨유, 식물추출발효, 뮤코다당·단백, 엽록소함유, 버섯, 알로에, 매실추출물, 자라, 베타카로틴함유, 키토산함유, 키토올리고당, 클루코사민함유, 프로폴리스추출 제품 등 총 32개다.

단 제조업자 또는 수입업자가 식약청장에게 안정성 및 기능성에 대한 자료를 제출해 인정받는 다면 개별인정형 원료 및 성분으로 사용 할 수 있다.

◆품질관리 = 건식 제조업자에게 GMP(우수제공가공기준)인중이 도입된다. 주요 골자는 국제적 기준에 부합하는 ▲위생적 생산시설 ▲철저한 관리시스템 ▲전문 위생담당자 확보 ▲생산자들의 위생교육 강화 ▲건강식품의 제조단위 추적관리 등이다.

아울러 GMP에 지정된 업소는 일정기간 출입·검사를 완화해 주거나 면제해 주는 인센티브 제도가 도입된다.

하지만 이번 법안은 중소업체들에 배려가 부족하다는 점과 신소재로 인정받기 위해서는 동물실험과 임상시험을 통해야 한다고 규정하고 있어 자금력이 부족한 벤처·중소업체들에게 너무 과중하다는 의견이 나오고 있다.