식약청, 생물학제제 검정업무 'LIMS' 운영

• 투명성, 객관성 확보 계기...생물학적제제 신뢰 회복

식약청은 생물학적제제의 시판 전 품질관리인 국가검정업무를 오는 18일부터 실험실정보관리시스템(LIMS)으로 운영한다고 16일 밝혔다.

이에 식약청에서는 백신 등 생물학적제제 국가검정의 투명성과 시험결과의 객관성, 공정성을 확보했다는 평가다.

또 전자정부의 구현에 부응하고 민원인의 전자문서 제출을 통한 편의를 도모하는 등 운영의 묘를 살릴 계획이다.

식약청은 지난 2000년 생물의약품평가부에 LIMS의 도입, 구축을 완료하고 국가검정 185개 제품에 대해 국가검정업무를 LIMS로 병행처리해 왔다.

이어 지난 6월 "생물·생명공학의약품 실험동" 가동과 더불어 시험검정관리규정의 개정을 완료하고 LIMS를 전면 시행하게 됐다.

식약청 관계자는 "국가검정업무의 LIMS 시행에 따라 WHO 및 다른 국가규제기관에 우리나라 생물학적제제의 품질관리 신뢰도가 향상될 것"이라며 "B형 간염백신 등 국내 제품의 수출에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 설명했다.

한편 실험실정보관리시스템은 생물학적제제의 실험정보와 데이터를 수집·분석·보고·관리하는 전산시스템이다.

이는 국제적으로 품질관리기준이 엄격해짐에 따라 데이터의 입력오류 방지, 결과분석 및 공유, 업무 효율화 등에 필요한 시스템이다.