해외 시판 중단 일반약 갱신, 국내·외 사용경험 입증해야

• 효능·효과 등 관련 업체 제출 자료, 3단계에 걸쳐 적용 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품 품목허가 갱신을 앞두고 외국에서 시판이 중단돼 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우 사유서와 국내·외 사용경험이 충분하다는 것을 입증할 수 있는 판매현황 분석자료만 제출하면 된다.

식품의약품안전처는 지난 6월 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 공개한데 이어, '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정을 통해 규정을 명확히 할 계획이다.

25일 의견조회가 진행 중인 가이드라인을 보면, 일반약 중 외국에서 시판이 중단돼 국내 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우, 신청 품목의 효능·효과 및 용법·용량 등을 입증할 수 있는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조제6호 또는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 제8조제6호 또는 한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제8조제6호에 적합한 임상문헌 논문을 제출해야 한다는 내용은 삭제됐다.

앞으로는 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 사유서와 국내 사용경험의 경우 판매현황, 약제급여청구내역, 주성분에 대한 국내 사용경험 입증자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등)를 제출하면 된다.

국외 사용경험은 미국, 일본 등 외국의 일반약 승인기준, 유사품목 허가현황, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유(판매 중단 사유가 안전성·유효성 문제인 경우 갱신이 불가할 수 있음) 등이 제출 자료다.

일반약의 국내 ·외 충분한 사용경험 관련 자료는 3단계에 걸쳐 제출할 수 있으며,며 식약처는 제출자료에 대해 의약전문가단체 의견 등을 토대로 품목 갱신의 타당성을 종합 검토해 자료 면제 가능 여부를 판단하게 된다.

일반약 효능·효과 및 용법·용량 입증자료 관련 업체 자료제출의 경우 1단계는 ▲외국 주요국가(원개발국, 공정서 해당국가)의 유효한 허가사항 자료 ▲허심규정(식약처 고시) 적합한 임상문헌 및 논문 등이 해당한다.

만약 1단계 자료가 없으면 ▲자료 미제출 사유서와 국내 최초로 개발 입증 자료 ▲자료 미제출 사유서와 의약품 표준제조기준 적합 입증자료 등의 2단계 자료를 제출하면 된다. 3단계는 ▲자료 미제출 사유서와 국내·외 충분한 사용경험 입증자료로 갱신 면제 가능 여부를 검토하게 된다.

한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.

지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.

또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.