FDA, 에스트로겐/안드로겐 요법 의문제기

• 여성 홍조, 성욕항진 효과·부작용 입증되야

미국 FDA는 여성의 홍조(hot flash) 치료를 에스트로겐/안드로겐 호르몬 요법의 효과에 의문을 제기하고, 성욕 회복 등 정식으로 승인되지 않은 적응증에 대해서는 입증이 필요하다는 입장을 밝혔다.

에스트로겐/안드로겐 혼합요법에 대한 의문은 홍조 치료제로 승인된 1976년 이후 계속 제기되어왔던 것.

FDA는 공식 문서를 통해 에스트로겐 단독 사용으로 홍조에 효과를 보지 못하는 폐경 여성에게 안드로겐과 에스트로겐을 사용하는 혼합 호르몬 요법이 효과적이라는 상당한 증거가 없는 것으로 보인다고 말했다.

또한 에스트로겐/안드로겐 혼합 호르몬 요법이 미승인된 적응증인 여성의 성욕 회복 등에 처방되고 있다는 점을 이미 알고 있었다고 덧붙였다.

FDA는 혼합 호르몬 요법이 미승인된 적응증에도 상당한 효과가 있을지는 모르지만 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증될 필요가 있다는 입장이다.

현재 벨기에 제약회사인 솔베이(Solvay)가 에스트라테스트(Estratest)라는 상품명으로 두 가지 에스트로겐/안드로겐 제품을 시판하고 있다.