MSD·모더나 mRNA 암백신, 유럽서 상업화 빨라진다

• 흑색종 대상 면역관문억제제 '키트루다' 병용요법
• EMA, 긍정적 2b상 기반 신속·최적화 심사 제공
• 올해 3상 개시·비소세포폐암 적응증 확장 목표

MSD가 개발한 면역관문억제제 '키트루다IV(펨브롤리주맙·정맥주사제형)'(사진 MSD).

[데일리팜=황진중 기자] 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)와 모더나가 공동 개발 중인 메신저리보핵산(mRNA) 암백신 'mRNA-4157(V940)' 상업화에 속도가 붙을 전망이다.

11일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 MSD와 모더나가 공동 개발 중인 mRNA 암백신 mRNA-4157과 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법을 프라임 심사 대상 후보물질로 지정했다.

EMA의 프라임 제도는 지난 2016년 3월부터 개시된 미충족 의료수요 해결을 위한 신속심사 제도다. 유망한 신약들이 신속하게 연구개발(R&D)된 후 시판허가를 받을 수 있도록 EMA가 지원하는 방식이다.

EMA는 프라임 대상으로 지정된 약물의 빠른 상업화를 위해 인체용의약품위원회(CHMP) 첨단치료위원회(CAT) 등에서 조사관을 지정한다. 의약품 R&D 전문가와 EMA 조사관, 의료 전문가 회의를 통해 전반적인 의약품 개발 계획과 규제 전략에 대한 사전지침을 프라임 지정 후보물질을 개발 중인 제약바이오 기업에 제공한다. 조사관 등을 통해 주요 개발 단계마다 과학적 조언도 제안한다.

2016년부터 2021년까지 프라임 지정을 받은 약물의 평균 승인율은 25%다. 같은 기간 승인을 받은 약물 95개 제품 중 18개 의약품이 유럽연합(EU)에서 시판 허가를 받았다. 이 중 10개 품목이 조건부 시판허가를 획득했다. EMA는 프라임 제도가 신약 후보물질 개발과 허가 기간 단축에 기여하고 있는 것으로 보고 있다.

이번 mRNA-4157·키트루다 병용요법에 대한 프라임 지정은 완전 절제술을 받은 후 3/4기 고위험 흑색종 환자에 대한 임상 2b상시험에 기반을 두고 이뤄졌다. 2b상 결과 mRNA-4157·키트루다 병용요법은 키트루다 단독요법에 비해 1차 평가지수인 무재발생존기간(RFS)과 관련해 통계적으로 유의한 개선을 입증했다. 병용요법은 단독요법에 비해 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다.

mRNA-4157은 단일 합성 mRNA로 구성된 새로운 mRNA 기반 개인 맞춤형 암백신이다. 최대 34개 신생항원을 설정할 수 있다. 맞춤형 암백신은 환자의 종양 돌연변이 특징에 맞는 맞춤형 항종양 반응을 생성할 수 있도록 면역 체계를 만들기 위해 설계됐다. 암환자 고유 돌연변이 특징에 기반을 두고 특정 면역T세포 반응을 생성해 면역반응을 자극하는 방식이다.

키트루다는 면역세포가 암세포를 인식할 수 있도록 돕는 PD-1 억제제다. 면역T세포 표면에 있는 PD-1과 결합하면서 암세포의 PD-L1 결합을 방해해 T세포가 암세포를 인지하고 공격할 수 있도록 유도하는 면역관문억제제다. 키트루다는 반응이 나타나는 환자에서는 탁월한 효과를 나타내지만 10명 중 3~4명에게 효과가 발현된다는 한계가 있다. 글로벌 곳곳에서는 키트루다 반응률을 높이기 위한 각종 병용요법 등이 개발되고 있다.

모더나는 오는 14일(현지시간)부터 19일까지 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 '절제술 후 고위험 흑색종 환자에서 키트루다 대 키트루다와 병용한 맞춤형 암백신 mRNA-4157: 무작위 공개 라벨 2상 시험의 효능 및 안전성 결과'라는 제목으로 2상 내용을 발표할 예정이다.

모더나는 규제당국과 논의를 통해 올해 안에 흑색종 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 방침이다. 비소세포폐암 등 다른 암종으로 적응증을 확장하는 것도 계획하고 있다.