국산 신약 36호 '엔블로' 허가 3개월 만에 급여 코앞

• 심평원, 평가금액 이하 수용시 급여 적정성 인정
• 아토피 피부염 적응증 급여 도전 '시빈코' 조건부 비급여

[데일리팜=이혜경 기자] 36번째 국내 개발 신약인 대웅제약의 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)'의 급여가 임박했다.

건강보험심사평가원은 2일 제3차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.

그 결과 국내 신속심사 대상 지정 1호 품목으로 지정돼 허가 기간을 단축, 지난해 11월 30일 품목허가를 받은 엔블로가 '평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다'는 심의 결과를 얻었다.

이는 엔블로가 임상적 유용성은 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우, 급여 전환이 가능하다는 걸 의미한다.

엔블로의 위임형 제네릭인 대웅바이오의 '베나보정0.3밀리그램'과 한올바이오파마의 '이글렉스정0.3밀리그램'도 같은 평가를 받았다.

엔블로는제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로, 국내 제약사 중 처음으로 자체 개발된 SGLT-2 억제제다.

현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다.

이와 함께 JAK(야누스키나제) 억제제로 아토피 피부염 적응증에 대해 급여신청한 한국화이자제약의 '시빈코정50,100,200밀리그램(아브로시티닙)'도 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성을 인정 받게 됐다.

시빈코는 지난해 4월 급여등재 신청 이후, 거의 11개월 만에 약평위를 조건부로 통과하게 됐다.

한편 한국노바티스의 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡)'는 비급여로 다시 급여 도전에 신청해야 한다.

약평위 평가 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.